Probioottisen LR607:n vaiheen II kliininen tutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Probiootit, joilla on korkea DL-peptidaasin (LR607) ekspressio, voivat parantaa kemoradioterapian tehoa resektoitavassa vaiheen IIB-IIIB pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: yksihaarainen, avoin, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Lactobacillus rhamnosus LR607 parantaa neoadjuvanttista kemioimmunoterapiaa aikuisilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla. Se arvioi myös LR607:n turvallisuuden. Pääkysymyksiä, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko LR607 parantaa neoadjuvantin kemioimmunoterapian pääpatologista vastetta? Mikä on LR607:n yhdistetynä neoadjuvanttiseen kemioimmunoterapiaan ja hoidon liittyvien haittareaktioiden välinen suhde? Mitä muutoksia tapahtuu suoliston mikrobiston koostumuksessa lajitasolla ja potilaiden suoliston metaboliiteissa LR607-hoidon jälkeen?
Osallistujat:
Ovat LR607:ää päivittäin 3 kuukauden ajan Käyvät sairaalassa tarkastuksissa ja tutkimuksissa kuukausittain Kirjaavat patologisen vastauksensa, kasvaimen uusiutumisen ja hoidon liittyvät haittareaktiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li
- Puhelinnumero: +8619878478083
- Sähköposti: 1098353704@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong He
- Puhelinnumero: 18620071640
- Sähköposti: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut vastediagnosoidut potilaat
- ECOG suorituskykyluokka 0-1
- Ikä ≥18 vuotta
- Mitattuavissa olevat leesiot (RECIST v1.1)
- Elimen toiminta täyttää kemoterapian ja immunoterapian vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Viimeaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Muu syöpäsairaus läsnä
- Immunoterapian historia
- Aktiivinen infektio
- Raskaus tai lääkeallergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit yhdistettynä neoadjuvanttiin kemoi-immunoterapiaan
|
Tämä kliininen tutkimus pyrkii parantamaan tehoa käyttämällä kiinalaisesta elintarvikeluokan probioottikirjastosta valittuja toiminnallisia probiootteja yhdessä neoadjuvantin kemioimmunoterapian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin patologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Suureksi patologiseksi vastaukseksi (MPR) määriteltiin ≤10 %:n jäännösviabilisten kasvainsolujen määrä kasvainalustalla resektoidun näytteen patologisessa tutkimuksessa niillä rekisteröidyillä potilailla, jotka leikattiin noin 1 viikon kuluessa kolmen syklin neoadjuvanttihoidon päätyttyä, joka koostui PD-1/PD-L1-estäjästä sekä LR607:stä ja platinaan perustuvasta kaksoiskemoterapiasta (noin 63 päivää).
|
Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin siten, että resoidussa primaarisessa keuhkosyövässä tai resoiduissa alueellisissa imusolmukkeissa ei ollut jäljellä elinkelpoisia syöpäsoluja patologisessa tutkimuksessa niillä rekrytoiduilla potilailla, jotka leikattiin noin viikon kuluttua kolmen syklin neoadjuvanttihoidon päättymisestä, joka sisälsi PD-1/PD-L1-inhibiittorin sekä LR607:n ja platinaan perustuvan kaksoiskemoterapian (noin 63 päivää).
|
Päivä 1 - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY-396-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .