LR607益生菌在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究
2026年4月13日 更新者：Zhujiang Hospital
高表达DL-肽酶（LR607）的益生菌可增强可切除IIB-IIIB期非小细胞肺癌放化疗疗效：一项单臂、开放标签、多中心、II期临床试验
这项临床试验的目的是了解鼠李糖乳杆菌LR607是否能增强成年非小细胞肺癌患者的新辅助化疗免疫治疗效果。 同时，该试验还将评估LR607的安全性。 其主要研究问题包括：
LR607能否提高新辅助化疗免疫治疗的主要病理反应率？ LR607联合新辅助化疗免疫治疗与治疗相关不良反应之间存在何种关系？ 受试者接受LR607治疗后，其肠道菌群在物种水平上的组成及肠道代谢物会发生哪些变化？
参与者将：
每日服用LR607，持续3个月 每月前往医院进行复查和检查 记录其病理反应、肿瘤复发情况及治疗相关不良反应
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Li
- 电话号码：+8619878478083
- 邮箱：1098353704@qq.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Xiaolong He
- 电话号码：18620071640
- 邮箱：hxl2027315@smu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的新诊断患者
- ECOG体能状态评分0-1分
- 年龄≥18岁
- 可测量病灶（RECIST v1.1标准）
- 器官功能符合化疗及免疫治疗要求
排除标准：
- 包括活动性自身免疫性疾病
- 近期使用免疫抑制剂
- 间质性肺疾病
- 存在其他恶性肿瘤
- 免疫治疗史
- 活动性感染
- 妊娠或药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌联合新辅助化疗免疫疗法
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本临床研究旨在通过使用从中国食品级益生菌库中筛选的功能性益生菌，联合新辅助化疗免疫疗法，以提高疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理学缓解
大体时间：第1天至4周
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主要病理缓解（MPR）定义为：在完成约63天（约三周期）的PD-1/PD-L1抑制剂联合LR607及铂类双药化疗新辅助治疗后约1周内接受手术的入组患者中，切除标本经病理学检查显示肿瘤床残留活肿瘤细胞≤10%。
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第1天至4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学完全缓解
大体时间：第1天至4周
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病理完全缓解（pCR）定义为：在完成三个周期的PD-1/PD-L1抑制剂联合LR607及铂类双药化疗新辅助治疗（约63天）后约1周内接受手术的入组患者中，对切除标本进行病理学检查时，切除的原发性肺肿瘤及所有切除的区域淋巴结中均无残留活肿瘤细胞。
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第1天至4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2027年12月23日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-KY-396-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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