Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie des Probiotikums LR607 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

13. April 2026 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Probiotika mit hoher Expression von DL-Peptidase (LR607) können die Wirksamkeit der Chemoradiotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIB-IIIB verbessern: eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu verstehen, ob Lactobacillus rhamnosus LR607 die neoadjuvante Chemoimmuntherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit von LR607 bewertet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, umfassen:

Kann LR607 das major pathologische Ansprechen der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie verbessern? Wie ist das Verhältnis zwischen LR607 in Kombination mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie und behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen? Welche Veränderungen treten in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Speziesebene und den Darmmetaboliten der Probanden nach LR607-Behandlung auf?

Die Teilnehmer werden:

Täglich LR607 für 3 Monate einnehmen Monatlich das Krankenhaus für Kontrolluntersuchungen aufsuchen Ihr pathologisches Ansprechen, Tumorrezidiv und behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen dokumentieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte Patienten
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Messbare Läsionen (RECIST v1.1)
  5. Organfunktion, die die Anforderungen für Chemotherapie und Immuntherapie erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankungen
  2. Kürzliche Verwendung von Immunsuppressiva
  3. Interstitielle Lungenerkrankung
  4. Vorhandensein anderer Malignome
  5. Anamnese einer Immuntherapie
  6. Aktive Infektion
  7. Schwangerschaft oder Medikamentenallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika in Kombination mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie
Arzneimittel: Probiotika kombiniert mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit durch die Verwendung von funktionellen Probiotika, die aus einer chinesischen probiotischen Bibliothek für Lebensmittelqualität ausgewählt wurden, in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Wochen
Das major pathologische Ansprechen (MPR) wurde definiert als ≤10 % verbleibende vitale Tumorzellen im Tumorbett bei der pathologischen Untersuchung des resezierten Präparats bei eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss von drei Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor plus LR607 und einer platinbasierten Doppelchemotherapie (etwa 63 Tage) operiert wurden.
Tag 1 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 Wochen
Pathologisch komplette Remission (pCR) wurde definiert als keine verbliebenen lebensfähigen Tumorzellen im resezierten primären Lungentumor und allen resezierten regionalen Lymphknoten bei der pathologischen Untersuchung des resezierten Präparats bei eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von etwa 1 Woche nach Abschluss von drei Zyklen neoadjuvanter Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor plus LR607 und platinbasierter Doppelchemotherapie (etwa 63 Tage) operiert wurden.
Tag 1 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-396-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotika kombiniert mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren