Fas II klinisk studie av probiotikum LR607 hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Probiotika med högt uttryck av DL-peptidas (LR607) kan förbättra effekten av kemoradioterapi vid resektabelt icke-småcelligt lungcancer i stadium IIB-IIIB: en enskildarms, öppen, multicentrisk, fas II klinisk prövning
Målet med denna kliniska studie är att förstå om Lactobacillus rhamnosus LR607 kan förbättra neoadjuvant kemoimmunterapi för vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer. Det kommer också att utvärdera säkerheten hos LR607. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara inkluderar:
Kan LR607 förbättra den stora patologiska responsen av neoadjuvant kemoimmunterapi? Vad är förhållandet mellan LR607 kombinerat med neoadjuvant kemoimmunterapi och behandlingsrelaterade biverkningar? Vilka förändringar sker i tarmens mikrobiotasammansättning på artsnivå och tarmmetaboliter hos deltagarna efter LR607-behandling?
Deltagarna kommer att:
Ta LR607 dagligen i 3 månader Besöka sjukhuset för kontroller och undersökningar varje månad Registrera sin patologiska respons, tumöråterfall och behandlingsrelaterade biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xin Li
- Telefonnummer: +8619878478083
- E-post: 1098353704@qq.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong He
- Telefonnummer: 18620071640
- E-post: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade nydiagnostiserade patienter
- ECOG prestationsstatus 0-1
- Ålder ≥18 år
- Mätbara lesioner (RECIST v1.1)
- Organfunktion som uppfyller kraven för kemoterapi och immunterapi.
Exklusionskriterier:
- Inklusive aktiva autoimmuna sjukdomar
- Nyligen användning av immunosuppressiva läkemedel
- Interstitiell lungsjukdom
- Förekomst av andra maligniteter
- Historik av immunterapi
- Aktiv infektion
- Graviditet eller läkemedelsallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika kombinerat med neoadjuvant kemoinmunterapi
|
Denna kliniska studie syftar till att förbättra effektiviteten genom att använda funktionella probiotika som valts ut från ett kinesiskt livsmedelsklassat probiotikabibliotek i kombination med neoadjuvant kemoimmunterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Major patologiskt svar (MPR) definierades som ≤10% återstående levande tumörceller i tumörbädden vid patologisk undersökning av det resekerade preparatet hos inkluderade patienter som genomgick operation inom cirka 1 vecka efter avslutad trecyklig neoadjuvant behandling med PD-1/PD-L1-hämmare plus LR607 och platinabaserad dubbelcytostatika (cirka 63 dagar).
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett remission
Tidsram: Dag 1 till 4 veckor
|
Patologiskt komplett respons (pCR) definierades som inga kvarvarande livskraftiga tumörceller i det resekerade primära lungtumören och alla resekerade regionala lymfkörtlar vid patologisk undersökning av det resekerade preparatet hos inkluderade patienter som genomgick kirurgi inom cirka 1 vecka efter avslutad trecykelig neoadjuvant terapi med PD-1/PD-L1-hämmare plus LR607 och platina-baserad dubbeletkemoterapi (cirka 63 dagar).
|
Dag 1 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-396-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .