Fase II klinische studie van Probiotica LR607 bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom
Probiotica Met Hoge Expressie van DL-peptidase (LR607) Kunnen de Werkzaamheid van Chemoradiotherapie Verbeteren bij Resectabel Stadium IIB-IIIB Niet-kleincellig Longcarcinoom: een Eenarmige, Open-label, Multicenter, Fase II Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen of Lactobacillus rhamnosus LR607 neoadjuvante chemo-immunotherapie kan verbeteren voor volwassen patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. Het zal ook de veiligheid van LR607 evalueren. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan LR607 de grote pathologische respons van neoadjuvante chemo-immunotherapie verbeteren? Wat is de relatie tussen LR607 gecombineerd met neoadjuvante chemo-immunotherapie en behandeling-gerelateerde bijwerkingen? Welke veranderingen treden op in de samenstelling van de darmmicrobiota op soortniveau en darmmetabolieten van proefpersonen na LR607-behandeling?
Deelnemers zullen:
LR607 dagelijks innemen gedurende 3 maanden Elke maand het ziekenhuis bezoeken voor controles en onderzoeken Hun pathologische respons, tumorrecidief en behandeling-gerelateerde bijwerkingen registreren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Li
- Telefoonnummer: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xiaolong He
- Telefoonnummer: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde patiënten
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Leeftijd ≥18 jaar
- Meetbare laesies (RECIST v1.1)
- Orgaanfunctie voldoet aan de eisen voor chemotherapie en immunotherapie.
Exclusiecriteria:
- Inclusief actieve auto-immuunziekten
- Recent gebruik van immunosuppressiva
- Interstitiële longziekte
- Aanwezigheid van andere maligniteiten
- Voorgeschiedenis van immunotherapie
- Actieve infectie
- Zwangerschap of geneesmiddelallergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica gecombineerd met neoadjuvante chemo-immunotherapie
|
Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid te verbeteren door functionele probiotica te gebruiken die zijn geselecteerd uit een Chinese voedselveilige probiotica-bibliotheek, in combinatie met neoadjuvante chemo-immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote pathologische respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Major pathological response (MPR) werd gedefinieerd als ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in het tumorbed bij pathologisch onderzoek van het verwijderde preparaat bij ingeschreven patiënten die binnen ongeveer 1 week na voltooiing van drie cycli van neoadjuvante therapie met een PD-1/PD-L1-remmer plus LR607 en platinumbased dubbelchemotherapie (ongeveer 63 dagen) een operatie ondergingen.
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische Complete Respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 weken
|
Pathologische volledige respons (pCR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende levensvatbare tumorcellen in het verwijderde primaire longtumorweefsel en alle verwijderde regionale lymfeklieren bij pathologisch onderzoek van het verwijderde weefsel bij ingeschreven patiënten die binnen ongeveer 1 week na voltooiing van drie cycli neoadjuvante therapie met een PD-1/PD-L1-remmer plus LR607 en platinumbased dubbelchemotherapie (ongeveer 63 dagen) een operatie ondergingen.
|
Dag 1 tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-396-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .