Probiotikus LR607 II. fázisú klinikai vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken
A nagy expressziójú DL-peptidázzal (LR607) rendelkező probiotikumok fokozhatják a kemoradioterápia hatékonyságát reszekálható IIB–IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrákban: egykarú, nyílt címkézésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy a Lactobacillus rhamnosus LR607 képes-e javítani a neoadjuváns kemóimmunoterápiát nem kissejtes tüdőrákkal küzdő felnőtt betegeknél. Azt is értékeli, hogy az LR607 biztonságos-e. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:
Javíthatja-e az LR607 a neoadjuváns kemóimmunoterápia fő patológiai válaszát? Milyen kapcsolat van az LR607 neoadjuváns kemóimmunoterápiával kombinált alkalmazása és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások között? Milyen változások következnek be a bélmikrobiota összetételében fajszinten és a bélmetabolitokban a résztvevőknél az LR607 kezelés után?
A résztvevők a következőket teszik:
Naponta szednek LR607-et 3 hónapig Minden hónapban ellátogatnak a kórházba ellenőrzésekre és vizsgálatokra Feljegyzik patológiai válaszukat, daganatük visszatérését és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásaikat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Li
- Telefonszám: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolong He
- Telefonszám: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált betegek
- ECOG teljesítményállapot 0-1
- Életkor ≥18 év
- Mérhető elváltozások (RECIST v1.1)
- A kemoterápiára és immunterápiára vonatkozó követelményeknek megfelelő szervfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegségek
- Immunszuppresszív szerek közelmúltbeli használata
- Interstitiális tüdőbetegség
- Egyéb malignitások jelenléte
- Immunterápia előzménye
- Aktív fertőzés
- Terhesség vagy gyógyszerallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok kombinálva neoadjuváns kemóimmunoterápiával
|
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy a hatékonyságot javítsa olyan funkcionális probiotikumok alkalmazásával, amelyeket egy kínai élelmiszer-minőségű probiotikum-gyűjteményből válogattak ki, és amelyeket a neoadjuváns kemóimmunoterápiával kombinálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy patológiai válasz
Időkeret: 1. naptól 4 hétig
|
A fő patológiai válasz (MPR) azt jelentette, hogy ≤10% maradék életképes tumorsejt volt a tumorágyban a reszekált minták patológiai vizsgálatánál azoknál a betegeknél, akik kb. 1 héttel a neoadjuváns terápia három ciklusának befejezése után (PD-1/PD-L1 gátló plusz LR607 és platinumbázisú dupla kemoterápia; kb. 63 nap) műtéten estek át.
|
1. naptól 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pathológiai Komplett Remisszió
Időkeret: 1. naptól 4 hétig
|
A patológiai teljes választ (pCR) úgy definiálták, hogy a reszekált primer tüdőtumorban és az összes reszekált regionális nyirokcsomóban nem maradt életképes tumorsejt a reszekált minták patológiai vizsgálatakor azon beválogatott betegeknél, akik körülbelül 1 héten belül műtéten estek át három ciklus PD-1/PD-L1 gátlóval plusz LR607 és platina alapú dupla kemoterápiát tartalmazó neoadjuváns kezelés befejezése után (körülbelül 63 nap).
|
1. naptól 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-396-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .