Badanie kliniczne II fazy probiotyku LR607 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Probiotyki z wysoką ekspresją DL-peptydazy (LR607) mogą zwiększać skuteczność chemioradioterapii w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stopniu IIB–IIIB: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, fazy II badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy Lactobacillus rhamnosus LR607 może wzmocnić neoadiuwantową chemioimmunoterapię u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Oceni również bezpieczeństwo LR607. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, obejmują:
Czy LR607 może poprawić główną odpowiedź patologiczną neoadiuwantowej chemioimmunoterapii? Jaki jest związek między LR607 w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią a związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi? Jakie zmiany zachodzą w składzie mikroflory jelitowej na poziomie gatunkowym i metabolitach jelitowych uczestników po leczeniu LR607?
Uczestnicy będą:
Przyjmować LR607 codziennie przez 3 miesiące Odwiedzać szpital na kontrole i badania co miesiąc Rejestrować swoją odpowiedź patologiczną, nawrót guza oraz związane z leczeniem działania niepożądanep>
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Li
- Numer telefonu: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong He
- Numer telefonu: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzeni nowo zdiagnozowani pacjenci
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Wiek ≥18 lat
- Mierzalne zmiany (RECIST v1.1)
- Funkcja narządów spełniająca wymagania dla chemioterapii i immunoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- W tym aktywne choroby autoimmunologiczne
- Niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Obecność innych nowotworów złośliwych
- Wywiad w zakresie immunoterapii
- Aktywna infekcja
- Ciaża lub alergie na leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią
|
To badanie kliniczne ma na celu zwiększenie skuteczności poprzez zastosowanie funkcjonalnych probiotyków wybranych z chińskiej biblioteki probiotyków klasy spożywczej w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) została zdefiniowana jako ≤10% żywych komórek nowotworowych w łożysku guza w badaniu patologicznym wyciętego preparatu u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy przeszli operację w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu trzech cykli terapii neoadiuwantowej z inhibitorem PD-1/PD-L1 plus LR607 i podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny (około 63 dni).
|
Dzień 1 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 tygodni
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) została zdefiniowana jako brak pozostałych żywotnych komórek nowotworowych w resekowanym pierwotnym guzie płuca oraz we wszystkich resekowanych regionalnych węzłach chłonnych w badaniu patologicznym resekowanego materiału u zakwalifikowanych pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu trzech cykli terapii neoadiuwantowej z inhibitorem PD-1/PD-L1 plus LR607 i podwójną chemioterapią opartą na związkach platyny (około 63 dni).
|
Dzień 1 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-396-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Hasanuddin UniversityZakończony