Fase II klinisk studie av probiotikum LR607 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
13. april 2026 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Probiotika med høyt uttrykk av DL-peptidase (LR607) kan forbedre effekten av kjemoradioterapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft i stadium IIB-IIIB: en enkeltarms, åpen, multikenter, fase II klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å forstå om Lactobacillus rhamnosus LR607 kan forbedre neoadjuvant kjemoiimmunterapi for voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Den vil også evaluere sikkerheten til LR607. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare inkluderer:
Kan LR607 forbedre den store patologiske responsen av neoadjuvant kjemoiimmunterapi? Hva er forholdet mellom LR607 kombinert med neoadjuvant kjemoiimmunterapi og behandlingsrelaterte bivirkninger? Hvilke endringer skjer i tarmmikrobiotasammensetningen på artsnivå og tarmmetabolitter hos deltakerne etter LR607-behandling?
Deltakere vil:
Ta LR607 daglig i 3 måneder Besøke sykehuset for kontroller og undersøkelser hver måned Registrere sin patologiske respons, tumorresidiv og behandlingsrelaterte bivirkninger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: +8619878478083
- E-post: 1098353704@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaolong He
- Telefonnummer: 18620071640
- E-post: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede nydiagnostiserte pasienter
- ECOG prestasjonsstatus 0-1
- Alder ≥18 år
- Målbare lesjoner (RECIST v1.1)
- Organfunksjon som oppfyller kravene til kjemoterapi og immunterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Inkludert aktive autoimmune sykdommer
- Nylig bruk av immunsuppressiva
- Interstitiell lungesykdom
- Tilstedeværelse av andre maligne sykdommer
- Historikk med immunterapi
- Aktiv infeksjon
- Graviditet eller legemiddelallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika kombinert med neoadjuvant kemoimmunterapi
|
Denne kliniske studien tar sikte på å forbedre effektiviteten ved å bruke funksjonelle probiotika utvalgt fra et kinesisk probiotikabibliotek for matvarenæringen i kombinasjon med neo-adjuvant kjemoterapi-immunterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpatologisk respons
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Hovedpatologisk respons (MPR) ble definert som ≤10% resterende levedyktige tumorceller i tumorbunnen ved patologisk undersøkelse av det resekerte prøvematerialet hos inkluderte pasienter som gjennomgikk kirurgi innen omtrent 1 uke etter fullføring av tre sykluser med neoadjuvant terapi med en PD-1/PD-L1-hemmer pluss LR607 og platina-basert dobbeltkjemoterapi (omtrent 63 dager).
|
Dag 1 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Dag 1 til 4 uker
|
Patologisk komplett respons (pCR) ble definert som ingen gjenværende levedyktige tumorceller i det resekerte primære lungekreftsvulsten og alle resekerte regionale lymfeknuter ved patologisk undersøkelse av det resekerte preparatet hos inkluderte pasienter som gjennomgikk kirurgi innen omtrent 1 uke etter fullføring av tre sykluser med neoadjuvant terapi med en PD-1/PD-L1-hemmer pluss LR607 og platina-basert dobbeltkjemoterapi (omtrent 63 dager).
|
Dag 1 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-396-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .