Studio Clinico di Fase II sul Probiotico LR607 in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
I Probiotici Con Elevata Espressione di DL-peptidasi (LR607) Possono Migliorare l'Efficacia della Chemioradioterapia nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile in Stadio IIB-IIIB: uno Studio Clinico di Fase II Monobraccio, Aperto, Multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere se il Lactobacillus rhamnosus LR607 può potenziare la chemioimmunoterapia neoadiuvante per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Valuterà anche la sicurezza di LR607. Le principali domande a cui mira rispondere includono:
LR607 può migliorare la risposta patologica maggiore della chemioimmunoterapia neoadiuvante? Qual è la relazione tra LR607 combinato con chemioimmunoterapia neoadiuvante e le reazioni avverse correlate al trattamento? Quali cambiamenti si verificano nella composizione del microbiota intestinale a livello di specie e nei metaboliti intestinali dei soggetti dopo il trattamento con LR607?
I partecipanti:
Assumeranno LR607 quotidianamente per 3 mesi Visiteranno l'ospedale per controlli ed esami ogni mese Registreranno la loro risposta patologica, la recidiva tumorale e le reazioni avverse correlate al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xin Li
- Numero di telefono: +8619878478083
- Email: 1098353704@qq.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Xiaolong He
- Numero di telefono: 18620071640
- Email: hxl2027315@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi recente confermata istologicamente
- Stato di performance ECOG 0-1
- Età ≥18 anni
- Lesioni misurabili (RECIST v1.1)
- Funzione degli organi che soddisfa i requisiti per chemioterapia e immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Comprese malattie autoimmuni attive
- Uso recente di immunosoppressori
- Malattia polmonare interstiziale
- Presenza di altre neoplasie maligne
- Anamnesi di immunoterapia
- Infezione attiva
- Gravidanza o allergie ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici combinati con chemioimmunoterapia neoadiuvante
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Questo studio clinico mira a migliorare l'efficacia utilizzando probiotici funzionali selezionati da una libreria di probiotici di grado alimentare cinese in combinazione con la chemioimmunoterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
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La risposta patologica maggiore (MPR) è stata definita come ≤10% di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale all'esame patologico del campione resecato nei pazienti arruolati che hanno subito un intervento chirurgico entro circa 1 settimana dal completamento di tre cicli di terapia neoadiuvante con un inibitore PD-1/PD-L1 più LR607 e chemioterapia doppia a base di platino (circa 63 giorni).
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Giorno 1 a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta Patologica Completa
Lasso di tempo: Giorno 1 a 4 settimane
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La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali residue nel tumore polmonare primario resecato e in tutti i linfonodi regionali resecati all'esame patologico del campione resecato nei pazienti arruolati sottoposti a intervento chirurgico entro circa 1 settimana dal completamento di tre cicli di terapia neoadiuvante con un inibitore di PD-1/PD-L1 più LR607 e chemioterapia doppia a base di platino (circa 63 giorni).
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Giorno 1 a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KY-396-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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