Estudo Clínico de Fase II do Probiótico LR607 em Doentes com Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células
13 de abril de 2026 atualizado por: Zhujiang Hospital
Probióticos com Elevada Expressão de DL-peptidase (LR607) Podem Potenciar a Eficácia da Quimiorradioterapia no Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável nos Estádios IIB-IIIB: um Ensaio Clínico de Fase II, Multicêntrico, Aberto e de Braço Único
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se o Lactobacillus rhamnosus LR607 pode melhorar a quimioimunoterapia neoadjuvante para pacientes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células. Também irá avaliar a segurança do LR607. As principais questões que pretende responder incluem:
O LR607 pode melhorar a resposta patológica maior da quimioimunoterapia neoadjuvante? Qual é a relação entre o LR607 combinado com a quimioimunoterapia neoadjuvante e as reações adversas relacionadas com o tratamento? Que alterações ocorrem na composição da microbiota intestinal a nível de espécie e nos metabolitos intestinais dos participantes após o tratamento com LR607?
Os participantes irão:
Tomar LR607 diariamente durante 3 meses Visitar o hospital para consultas e exames todos os meses Registar a sua resposta patológica, recidiva do tumor e reações adversas relacionadas com o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Li
- Número de telefone: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Locais de estudo
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-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Xiaolong He
- Número de telefone: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com diagnóstico recente confirmado histologicamente
- Estado de performance ECOG 0-1
- Idade ≥18 anos
- Lesões mensuráveis (RECIST v1.1)
- Função orgânica que satisfaça os requisitos para quimioterapia e imunoterapia.
Critérios de Exclusão:
- Incluindo doenças autoimunes ativas
- Utilização recente de imunossupressores
- Doença pulmonar intersticial
- Presença de outras neoplasias malignas
- Historial de imunoterapia
- Infeção ativa
- Gravidez ou alergias medicamentosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos combinados com quimioimunoterapia neoadjuvante
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Este estudo clínico visa melhorar a eficácia através da utilização de probióticos funcionais selecionados de uma biblioteca chinesa de probióticos de grau alimentar, em combinação com quimioimunoterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica major
Prazo: Dia 1 a 4 semanas
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A resposta patológica maior (MPR) foi definida como ≤10% de células tumorais viáveis residuais no leito tumoral no exame patológico da amostra ressecada em doentes inscritos que foram submetidos a cirurgia aproximadamente 1 semana após a conclusão de três ciclos de terapia neoadjuvante com um inibidor de PD-1/PD-L1 mais LR607 e quimioterapia dupla à base de platina (aproximadamente 63 dias).
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Dia 1 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Completa
Prazo: Dia 1 a 4 Semanas
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A resposta patológica completa (pCR) foi definida como a ausência de células tumorais viáveis residuais no tumor pulmonar primário ressecado e em todos os gânglios linfáticos regionais ressecados no exame patológico da amostra ressecada em doentes inscritos que foram submetidos a cirurgia dentro de aproximadamente 1 semana após a conclusão de três ciclos de terapia neoadjuvante com um inibidor de PD-1/PD-L1 mais LR607 e quimioterapia dupla à base de platina (aproximadamente 63 dias).
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Dia 1 a 4 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-396-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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