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Étude clinique de phase II du probiotique LR607 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

13 avril 2026 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Les probiotiques à haute expression de DL-peptidase (LR607) peuvent améliorer l'efficacité de la chimioradiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade IIB-IIIB : un essai clinique de phase II, monobras, ouvert, multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de comprendre si Lactobacillus rhamnosus LR607 peut améliorer la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Il évaluera également la sécurité du LR607. Les principales questions auxquelles il vise à répondre incluent :

Le LR607 peut-il améliorer la réponse pathologique majeure de la chimiothérapie néoadjuvante ? Quelle est la relation entre le LR607 combiné à la chimiothérapie néoadjuvante et les effets indésirables liés au traitement ? Quels changements se produisent dans la composition du microbiote intestinal au niveau des espèces et les métabolites intestinaux des sujets après le traitement par LR607 ?

Les participants devront :

Prendre du LR607 quotidiennement pendant 3 mois Se rendre à l'hôpital pour des contrôles et des examens tous les mois Enregistrer leur réponse pathologique, la récidive tumorale et les effets indésirables liés au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients nouvellement diagnostiqués confirmés histologiquement
  2. État de performance ECOG 0-1
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Lésions mesurables (RECIST v1.1)
  5. Fonction organique répondant aux exigences pour la chimiothérapie et l'immunothérapie.

Critères d'exclusion :

  1. Y compris les maladies auto-immunes actives
  2. Utilisation récente d'immunosuppresseurs
  3. Maladie pulmonaire interstitielle
  4. Présence d'autres tumeurs malignes
  5. Antécédents d'immunothérapie
  6. Infection active
  7. Grossesse ou allergies médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques combinés à une chimioimmunothérapie néoadjuvante
Médicament: Probiotiques associés à la chimio-immunothérapie néoadjuvante
Cette étude clinique vise à améliorer l'efficacité en utilisant des probiotiques fonctionnels sélectionnés à partir d'une bibliothèque de probiotiques de qualité alimentaire chinoise en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure
Délai: Jour 1 à 4 semaines
La réponse pathologique majeure (RPM) a été définie comme la présence de ≤10 % de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral lors de l'examen pathologique de la pièce réséquée chez les patients inclus ayant subi une chirurgie dans un délai d'environ 1 semaine après l'achèvement de trois cycles de thérapie néoadjuvante avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 plus le LR607 et une chimiothérapie double à base de platine (environ 63 jours).
Jour 1 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Complète
Délai: Jour 1 à 4 semaines
La réponse pathologique complète (pCR) était définie comme l'absence de cellules tumorales viables résiduelles dans la tumeur pulmonaire primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux réséqués lors de l'examen pathologique du spécimen réséqué chez les patients inscrits ayant subi une intervention chirurgicale dans un délai d'environ 1 semaine après l'achèvement de trois cycles de thérapie néoadjuvante avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 plus le LR607 et une chimiothérapie double à base de platine (environ 63 jours).
Jour 1 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY-396-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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