Фаза II клинического исследования пробиотика LR607 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
13 апреля 2026 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Пробиотики с высоким уровнем экспрессии DL-пептидазы (LR607) могут повысить эффективность химиолучевой терапии при резектабельном немелкоклеточном раке легкого IIB-IIIB стадии: однорукое, открытое, многоцентровое исследование II фазы
Целью данного клинического исследования является выяснение того, может ли Lactobacillus rhamnosus LR607 усилить неоадъювантную химиоиммунотерапию у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Также будет оценена безопасность LR607. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, включают:
Может ли LR607 улучшить основной патологический ответ на неоадъювантную химиоиммунотерапию? Какова связь между комбинацией LR607 с неоадъювантной химиоиммунотерапией и нежелательными реакциями, связанными с лечением? Какие изменения происходят в составе микробиоты кишечника на уровне видов и метаболитах кишечника у участников после лечения LR607?
Участники будут:
Принимать LR607 ежедневно в течение 3 месяцев Посещать больницу для осмотров и обследований каждый месяц Фиксировать свой патологический ответ, рецидив опухоли и нежелательные реакции, связанные с лечением
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Li
- Номер телефона: +8619878478083
- Электронная почта: 1098353704@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaolong He
- Номер телефона: 18620071640
- Электронная почта: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые установленным диагнозом, подтвержденным гистологически
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1
- Возраст ≥18 лет
- Измеряемые очаги поражения (RECIST v1.1)
- Функция органов, соответствующая требованиям для химиотерапии и иммунотерапии
Критерии исключения:
- Включая активные аутоиммунные заболевания
- Недавнее применение иммуносупрессантов
- Интерстициальная болезнь легких
- Наличие других злокачественных новообразований
- Анамнез иммунотерапии
- Активная инфекция
- Беременность или лекарственная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики в комбинации с неоадъювантной химиоиммунотерапией
|
Это клиническое исследование направлено на повышение эффективности путем использования функциональных пробиотиков, отобранных из китайской библиотеки пробиотиков пищевого качества, в сочетании с неоадъювантной химиоиммунотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной патологический ответ
Временное ограничение: День 1 до 4 недель
|
Основной патологический ответ (MPR) определялся как наличие ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в ложе опухоли при патологическом исследовании резецированного образца у включенных пациентов, перенесших операцию примерно в течение 1 недели после завершения трех циклов неоадъювантной терапии ингибитором PD-1/PD-L1 плюс LR607 и платиносодержащей двойной химиотерапией (примерно 63 дня).
|
День 1 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ
Временное ограничение: День 1 – 4 недели
|
Полный патологический ответ (pCR) определялся как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли легкого и во всех резецированных регионарных лимфатических узлах при патологоанатомическом исследовании резецированного образца у включенных в исследование пациентов, перенесших операцию в течение примерно 1 недели после завершения трех циклов неоадъювантной терапии с применением ингибитора PD-1/PD-L1 в комбинации с LR607 и платиносодержащей двойной химиотерапией (примерно 63 дня).
|
День 1 – 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-396-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .