Fase II klinisk undersøgelse af probiotikum LR607 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
13. april 2026 opdateret af: Zhujiang Hospital
Probiotika med højt udtryk af DL-peptidase (LR607) kan forbedre effektiviteten af kemoradioterapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadie IIB-IIIB: en enkeltarmet, åben, multicentrisk, fase II klinisk undersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, om Lactobacillus rhamnosus LR607 kan forbedre neoadjuvant kemioimmunterapi for voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det vil også evaluere sikkerheden af LR607. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, inkluderer:
Kan LR607 forbedre den store patologiske respons af neoadjuvant kemioimmunterapi? Hvad er sammenhængen mellem LR607 kombineret med neoadjuvant kemioimmunterapi og behandlingsrelaterede bivirkninger? Hvilke ændringer sker i tarmmikrobiotasammensætningen på artsniveau og tarmmetabolitter hos forsøgspersoner efter LR607-behandling?
Deltagere vil:
Tage LR607 dagligt i 3 måneder Besøge hospitalet til tjek og undersøgelser hver måned Registrere deres patologiske respons, tumorrecidiv og behandlingsrelaterede bivirkninger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: +8619878478083
- E-mail: 1098353704@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolong He
- Telefonnummer: 18620071640
- E-mail: hxl2027315@smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede ny diagnosticerede patienter
- ECOG performance status 0-1
- Alder ≥18 år
- Målbare læsioner (RECIST v1.1)
- Organfunktion, der opfylder kravene til kemoterapi og immunterapi.
Eksklusionskriterier:
- Inklusive aktive autoimmune sygdomme
- Nylig brug af immunsuppressiva
- Interstitiel lungesygdom
- Tilstedeværelse af andre maligniteter
- Tidligere immunterapi
- Aktiv infektion
- Graviditet eller lægemiddelallergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika kombineret med neoadjuvant kemoimmunoterapi
|
Dette kliniske studie har til formål at forbedre effektiviteten ved at anvende funktionelle probiotika, udvalgt fra et kinesisk fødevaregrad-probiotikabibliotek, i kombination med neoadjuvant kemioimmunoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Major patologisk respons (MPR) blev defineret som ≤10% resterende levedygtige tumorceller i tumorlejet ved patologisk undersøgelse af det resekerede prøvemateriale hos indskrevne patienter, som gennemgik operation inden for cirka 1 uge efter afslutningen af tre cyklusser af neoadjuvant terapi med en PD-1/PD-L1-hæmmer plus LR607 og platinabaseret dobbeltkombinations-kemoterapi (cirka 63 dage).
|
Dag 1 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Dag 1 til 4 uger
|
Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som ingen resterende levedygtige tumorceller i den resekerede primære lungekræft og alle resekerede regionale lymfeknuder ved patologisk undersøgelse af det resekerede prøvemateriale hos indskrevne patienter, som gennemgik operation inden for cirka 1 uge efter afslutning af tre cyklusser af neoadjuvant terapi med en PD-1/PD-L1-hæmmer plus LR607 og platinabaseret dobbeltkombinations-kemoterapi (cirka 63 dage).
|
Dag 1 til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KY-396-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .