このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

三次医療施設における早期必須新生児ケア(EENC)が母体および新生児転帰に及ぼす影響

2026年4月10日 更新者:Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College

三次医療機関における早期必須新生児ケア(EENC)が母体および新生児の転帰に及ぼす影響

この研究は、出生直後に実施される簡易ケアパッケージであるEarly Essential Newborn Care(EENC)が、病院で現在提供されているルーチンケアと比較して、母親と新生児の両方の健康を改善できるかどうかを検証するものでした。 EENCには、出生直後の赤ちゃんの乾燥、母親との直接的なスキン・トゥ・スキン接触による配置、拍動が止まるまでの臍帯結紮の遅延、赤ちゃんの保温、生後1時間以内の母乳育児開始の支援が含まれていました。 一方、ルーチンケアグループでは、赤ちゃんは通常の病院ケアを受け、これには早期の臍帯結紮、放射温熱器の下での配置、および後日のスキン・トゥ・スキン接触と母乳育児が含まれる可能性がありました。

合計162組の母子ペアが、Shaikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khanで登録され、EENCグループまたはルーチンケアグループにランダムに割り当てられました。 この研究には、18歳から40歳の単胎満期妊娠で経腟分娩し、赤ちゃんの体重が少なくとも2500グラムと予想される女性が含まれていました。 重篤な医学的または産科的合併症を持つ母親、および主要な異常や医学的状態を持つ新生児は含まれませんでした。

この研究では、早期母乳育児、初回母乳育児までの時間、生後7日までの完全母乳育児、低体温、リスクのある赤ちゃんの低血糖、新生児集中治療室への入院、眼感染症、生後1週間以内の確認された感染症など、重要な新生児の転帰が比較されました。 また、分娩第三期の持続時間、分娩後の出血量、痛み、不安などの母親の転帰も測定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan、Punjab Province、パキスタン、64200
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 女性、年齢18歳以上40歳以下。
  • 分娩時の妊娠週数が37週から41週6日であること。
  • 出生前診断により単胎妊娠が確認されていること。
  • 産科超音波検査に基づく推定胎児体重が2500グラム以上であること。
  • 分娩後、少なくとも24時間は入院を継続する意思がある母親。
  • 分娩は経腟分娩で完了すること。

除外基準:

  • 緊急帝王切開術を受けた女性。
  • 先天性奇形を有する新生児。
  • 構造的異常または医学的状態を有する新生児。
  • 重篤な産科合併症を経験している、または重要な基礎疾患を有する母親。
  • 医学的状態(例:HIV感染、梅毒、過去の乳房手術、乳腺炎、乳房膿瘍)により授乳禁忌の母親。
  • インフォームド・コンセントを拒否または提供できない女性。
  • 産後24時間以内に他の医療機関へ転院した母児ペア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期必須新生児ケアグループ
膣分娩直後に早期必須新生児ケアを受けた。これには、即時の乾燥、途切れないスキン・トゥ・スキン接触(母子密着)、臍帯結紮の遅延、体温保護、および生後1時間以内の母乳育児開始が含まれる。
出生後5秒以内の速やかな乾燥、生後1分以内の少なくとも90分間の肌と肌の接触、臍帯の拍動停止後の臍帯結紮の遅延、包み込みと頭部の覆いによる体温保護、生後1時間以内の母乳育児の開始。 初期のEENC期間後は、通常の出生後ケアが行われます。
アクティブコンパレータ:ルーチン産後ケアグループ
標準的な病院での産後ケアを受けました。これには、即時の乾燥処置、ラジエントウォーマーによる保温、迅速な臍帯クランプ、日常的な新生児ケア、およびその後は通常の慣行に従った早期のスキン・トゥ・スキン接触と母乳育児が含まれます。
分娩室での標準的なケアには、直ちに乾かすこと、約20分間のラジエントウォーマーの下での配置、迅速な臍帯クランプ、出生時の測定、定期的な予防接種、分娩第三期後の後の肌と肌の接触、およびその後の母乳育児の開始が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回授乳の成功
時間枠:産後24時間以内に評価
生後最初の授乳セッションにおいて、Infant Breastfeeding Assessment Toolのスコアが12点満点中10点以上であると定義される、初回授乳が成功した新生児の割合。
産後24時間以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期母乳育児開始
時間枠:出生後最初の60分以内
出生後60分以内に母乳育児を開始した新生児の割合。
出生後最初の60分以内
生後7日目の完全母乳栄養率
時間枠:出生から産後7日目まで
生後7日までの間、補助的な液体や固形食を一切与えず、母乳のみで育てられた乳児の割合。
出生から産後7日目まで
新生児低体温症の発生率
時間枠:出生後最初の24時間以内に
出生後24時間以内のいずれかの時点で腋窩温度が36.0℃未満の新生児の割合。
出生後最初の24時間以内に
新生児集中治療室への入院
時間枠:生後24時間以内
いかなる臨床的適応症で新生児集中治療室に入室した新生児の割合。
生後24時間以内
新生児感染症
時間枠:生後7日以内
臨床的徴候または感染を示唆する症状、および陽性血液培養による微生物学的確認の両方によって定義される新生児感染症を有する新生児の割合。
生後7日以内
産後出血
時間枠:出産後24時間以内
産後最初の24時間における母体の出血量(ミリリットル)、パッド計量法により測定、1グラムの重量差は1ミリリットルの出血量と同等と見なす。
出産後24時間以内
母親不安スコア
時間枠:出産後120分
母親の不安は、State-Trait Anxiety Inventory-Stateを使用して評価され、合計スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど、より大きな不安を示します。
出産後120分
30分後の母体疼痛スコア
時間枠:30分後の投与
視覚的アナログ尺度を使用して測定した母体の疼痛強度、範囲は0から10で、高いスコアはより強い疼痛を示します
30分後の投与
2時間後の母体疼痛スコア
時間枠:出産後2時間
ビジュアルアナログスケールを使用して測定された母体痛強度、0から10の範囲で、高いスコアはより強い痛みを示します。
出産後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natasha Irum、Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (実際)

2025年10月5日

研究の完了 (実際)

2025年10月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する