Inverkan av tidig, essentiell nyföddhetsvård (EENC) på maternella och neonatala utfall på ett tertiärsjukhus
Inverkan av tidig essentiell nyföddhetsvård (EENC) på mödra- och neonatala utfall på ett tertiärsjukhus
Denna studie undersökte om tidig väsentlig nyfödda-vård (EENC), ett enkelt vårdpaket som ges omedelbart efter födseln, kunde förbättra hälsan hos både mödrar och nyfödda jämfört med den rutinmässiga vård som för närvarande tillhandahålls på sjukhuset. EENC inkluderade torkning av barnet direkt efter födseln, placering av barnet i direkt hud-mot-hud-kontakt med modern, fördröjning av navelsträngsavklippning tills pulsationerna upphör, hålla barnet varmt och hjälpa till med amning inom den första timmen. I rutinvårdsgruppen fick barnen den vanliga sjukhusvården, vilket kan inkludera tidig navelsträngsavklippning, placering under en strålvärmare och senare hud-mot-hud-kontakt och amning.
Totalt 162 mor-barn-par rekryterades på Shaikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, och slumpmässigt tilldelades antingen EENC-gruppen eller rutinvårdsgruppen. Studien inkluderade kvinnor i åldrarna 18 till 40 år med enkelbördstermgraviditeter som föder vaginalt och vars barn förväntas väga minst 2500 gram. Mödrar med allvarliga medicinska eller obstetriska problem och nyfödda med större avvikelser eller medicinska tillstånd inkluderades inte.
Studien jämförde viktiga nyfödda-utfall såsom tidig amning, tid till första amningen, uteslutande amning upp till 7 dagar, låg kroppstemperatur, lågt blodsocker hos riskbarn, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, ögoninfektion och bekräftad infektion under den första levnadsveckan. Modersutfall såsom varaktighet av förlossningens tredje skede, blodförlust efter förlossning, smärta och ångest mättes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern ≥ 18 till 40 år.
- Graviditetslängd mellan 37 och 41+6 veckor vid förlossningstillfället.
- Enkelgraviditet bekräftad genom fosterdiagnostisk bedömning.
- Beräknad fosterfödelsevikt på 2500 gram eller mer, baserat på obstetrisk ultraljudsundersökning.
- Mödrar som avser att stanna inlagda på sjukhus i minst 24 timmar efter förlossning.
- Förlossningen måste vara fullbordad via vaginal väg.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår akut kejsarsnitt.
- Nyfödda med medfödda missbildningar.
- Nyfödda med strukturella avvikelser eller medicinska tillstånd.
- Mödrar som upplever allvarliga obstetriska komplikationer eller har betydande underliggande medicinska sjukdomar.
- Mödrar med kontraindikationer mot amning på grund av medicinska tillstånd (t.ex. HIV-infektion, syfilis, tidigare bröstoperationer, mastit eller bröstabscess).
- Kvinnor som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke.
- Mor-barn-par som överförs till en annan vårdenhet inom 24 timmar postpartum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för tidig essentiell nyföddevård
Fick tidig essentiell nyfödda vård omedelbart efter vaginal förlossning, inklusive omedelbar torkning, oavbruten hud-mot-hud-kontakt, fördröjd navelsträngsklämning, termisk skydd och amningsinitiering inom den första timmen.
|
Omedelbar torkning inom 5 sekunder efter födseln, hud-mot-hud-kontakt inom den första minuten i minst 90 minuter, fördröjd navelsträngsavklämning efter att pulser upphört, termisk skydd med insvepning och huvudtäcke, samt inledning av amning inom den första timmen.
Rutinmässig postnatalvård kommer att följa efter den initiala EENC-perioden.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig vårdgrupp efter förlossning
Fick standard sjukhusvård efter förlossningen, inklusive omedelbar torkning, strålvärmarvård, omedelbar avnavling, rutinmässig nyfödda vård samt senare hud-mot-hud-kontakt och amning enligt vanlig praxis.
|
Standard förlossningsrumsvård inklusive omedelbar torkning, placering under en strålvärmare i cirka 20 minuter, omedelbar navelavklämning, födelsemätningar, rutinimmunisering, senare hud-mot-hud-kontakt efter förlossningens tredje skede och efterföljande inledning av amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik första amning
Tidsram: utvärderad inom 24 timmar postpartum
|
Andel nyfödda med framgångsrik första amning, definierad som ett Infant Breastfeeding Assessment Tool-poäng på 10 eller mer av 12 under den första amningssessionen efter förlossningen.
|
utvärderad inom 24 timmar postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig amningsinitiering
Tidsram: Inom de första 60 minuterna efter födseln
|
Andel nyfödda som börjar amma inom 60 minuter efter födseln.
|
Inom de första 60 minuterna efter födseln
|
|
Exklusiv amningsfrekvens vid dag 7
Tidsram: Från födseln till dag 7 efter förlossningen
|
Andel spädbarn som endast får bröstmjölk, utan tillskott av vätskor eller fast föda, från födseln upp till 7 dagar efter förlossningen.
|
Från födseln till dag 7 efter förlossningen
|
|
Incidens av neonatal hypotermi
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter födseln
|
Andel nyfödda med axillär temperatur under 36,0°C vid något tillfälle under de första 24 levnadstimmar.
|
Inom de första 24 timmarna efter födseln
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter födseln
|
Andel nyfödda som vårdas på neonatalavdelning för något kliniskt indikation.
|
Under de första 24 timmarna efter födseln
|
|
Neonatal infektion
Tidsram: Under de första 7 dygnen av livet
|
Andel nyfödda med neonatal infektion definierad av både kliniska tecken eller symptom som tyder på infektion och mikrobiologisk bekräftelse genom positiv blododling.
|
Under de första 7 dygnen av livet
|
|
Postpartumblodning
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter förlossningen
|
Mängden modersblodförlust i milliliter under de första 24 timmarna postpartum, mätt med bindvägningsmetoden, där 1 grams viktskillnad anses motsvara 1 milliliter blodförlust.
|
Inom de första 24 timmarna efter förlossningen
|
|
Maternell ångestpoäng
Tidsram: 120 minuter efter förlossning
|
Maternell ångest bedömd med State-Trait Anxiety Inventory-State, med totalskåra från 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
|
120 minuter efter förlossning
|
|
Maternell smärtskattning efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter förlossning
|
Maternell smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala, från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta
|
30 minuter efter förlossning
|
|
Mammas smärtpoäng efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter förlossningen
|
Maternell smärtintensitet mätt med visuell analog skala, från 0 till 10, där högre poäng indikerar starkare smärta.
|
2 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sheikh ZMC/H5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .