- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07535684
3차 의료 병원에서 초기 신생아 필수 간호(EENC)가 모성 및 신생아 결과에 미치는 영향
3차 병원에서 초기 신생아 필수 간호(EENC)가 모성 및 신생아 결과에 미치는 영향
이 연구는 출생 직후 제공되는 간단한 케어 패키지인 초기 신생아 필수 케어(EENC)가 병원에서 현재 제공되는 일상적 케어와 비교하여 산모와 신생아의 건강을 개선할 수 있는지 여부를 조사했습니다. EENC에는 출생 직후 아기를 말리는 것, 아기를 산모와 직접 피부 접촉 상태로 두는 것, 제대 박동이 멈출 때까지 제대 결찰을 지연하는 것, 아기를 따뜻하게 유지하는 것, 그리고 출생 후 첫 1시간 이내에 모유 수유를 시작하도록 돕는 것이 포함되었습니다. 일상적 케어 그룹에서는 아기들이 조기 제대 결찰, 복사 난방기 아래 배치, 그리고 이후의 피부 접촉 및 모유 수유를 포함할 수 있는 일반적인 병원 케어를 받았습니다.
총 162쌍의 산모-아기가 라힘 야르 칸의 셰이크 자이드 병원에 등록되었으며, 무작위로 EENC 그룹이나 일상적 케어 그룹에 배정되었습니다. 이 연구에는 질식 분만을 하며, 아기 체중이 최소 2500그램일 것으로 예상되는 18세에서 40세 사이의 단태아 만삭 임신 여성이 포함되었습니다. 심각한 의학적 또는 산과적 문제가 있는 산모, 그리고 주요 이상이나 의학적 상태가 있는 신생아는 포함되지 않았습니다.
이 연구는 초기 모유 수유, 첫 모유 수유까지의 시간, 7일까지의 완전 모유 수유, 낮은 체온, 위험군 아기의 저혈당, 신생아 중환자실 입원, 안구 감염, 그리고 생후 첫 주 동안의 확인된 감염과 같은 중요한 신생아 결과들을 비교했습니다. 산모 결과로서 분만 제3기 지속 시간, 분만 후 출혈, 통증, 그리고 불안도 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Rahim Yar Khan, Punjab Province, 파키스탄, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥ 18세에서 40세 이하.
- 분만 시 임신 주수 37주에서 41주+6일 사이.
- 산전 평가로 확인된 단태아 임신.
- 산과 초음파 검사를 기반으로 추정된 태아 출생 체중 2500g 이상.
- 분만 후 최소 24시간 동안 병원에 입원할 의사가 있는 산모.
- 질식 분만을 통해 분만이 완료되어야 함.
제외 기준:
- 응급 제왕절개술을 받은 여성.
- 선천성 기형을 보이는 신생아.
- 구조적 이상 또는 의학적 상태를 가진 신생아.
- 심각한 산과적 합병증을 경험하거나 중대한 기저 의학적 질병을 가진 산모.
- 의학적 상태(예: HIV 감염, 매독, 이전 유방 수술, 유선염 또는 유방 농양)로 인해 모유 수유에 금기 사항이 있는 산모.
- 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 여성.
- 산후 24시간 이내에 다른 의료 시설로 전원된 모자 쌍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 신생아 필수 돌봄 그룹
질식 분만 직후 즉각적인 건조, 중단 없는 피부 대 피부 접촉, 지연된 제대 결찰, 체온 보호, 출생 후 첫 1시간 내 모유 수유 시작을 포함한 초기 필수 신생아 돌봄을 즉시 받았습니다.
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출생 후 5초 이내에 즉시 건조시키고, 첫 1분 이내에 적어도 90분 동안 피부 접촉을 유지하며, 맥박이 멈춘 후 제대 결찰을 지연시키고, 포장과 머리 덮개로 체온 보호를 하며, 첫 1시간 이내에 모유 수유를 시작합니다.
초기 EENC 기간 이후에는 일상적인 산후 관리가 이루어집니다.
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활성 비교기: 일상적인 산후 관리 그룹
즉시 건조, 복사 보온기 관리, 즉시 제대 결찰, 일상적인 신생아 관리 및 이후 일반적인 관행에 따른 피부 접촉 및 모유 수유를 포함한 표준 병원 산후 관리
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즉시 건조, 약 20분간 복사 보온기 아래 배치, 즉시 제대 결찰, 출생 측정, 정상 예방접종, 제3산욕기 후 나중의 피부 접촉, 이후의 모유 수유 시작을 포함한 표준 분만실 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 첫 모유 수유
기간: 산후 24시간 이내에 평가
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성공적인 첫 수유를 한 신생아의 비율로, 출생 후 첫 수유 세션에서 12점 만점 중 10점 이상의 영아 수유 평가 도구 점수를 기록한 경우로 정의됩니다.
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산후 24시간 이내에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 모유 수유 시작
기간: 출생 후 첫 60분 이내
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출생 후 60분 이내에 모유수유를 시작한 신생아의 비율.
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출생 후 첫 60분 이내
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생후 7일 시점의 완전 모유 수유율
기간: 출생부터 산후 7일까지
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태아가 출생 후 7일까지 보충 액체나 고형 식품 없이 모유만 섭취하는 비율.
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출생부터 산후 7일까지
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신생아 저체온증 발생률
기간: 출생 후 첫 24시간 이내
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출생 후 첫 24시간 동안 어느 시점에서든 겨드랑이 체온이 36.0°C 미만인 신생아의 비율.
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출생 후 첫 24시간 이내
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신생아 중환자실 입원
기간: 출생 후 첫 24시간 이내
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임상적 적응증으로 신생아 중환자실에 입원한 신생아의 비율.
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출생 후 첫 24시간 이내
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신생아 감염
기간: 생후 첫 7일 이내
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감염을 시사하는 임상 징후 또는 증상과 혈액 배양 양성에 의한 미생물학적 확인 모두로 정의되는 신생아 감염을 가진 신생아의 비율.
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생후 첫 7일 이내
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산후 출혈
기간: 출산 후 24시간 이내에
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분만 후 첫 24시간 동안 패드 무게 측정법으로 측정한 산모의 출혈량(밀리리터 단위). 1그램의 무게 차이는 1밀리리터의 출혈량으로 간주됩니다.
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출산 후 24시간 이내에
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모성 불안 점수
기간: 분만 후 120분
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어머니의 불안은 State-Trait Anxiety Inventory-State를 사용하여 평가되었으며, 총 점수는 20점에서 80점 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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분만 후 120분
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산모 통증 점수 (30분 후)
기간: 분만 후 30분
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시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 산모의 통증 강도, 0에서 10까지의 범위로 더 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다
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분만 후 30분
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2시간 후 모성 통증 점수
기간: 분만 후 2시간
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어머니의 통증 강도는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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분만 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sheikh ZMC/H5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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