Impacto de la Atención Esencial Temprana del Recién Nacido (EENC) en los Resultados Maternos y Neonatales en un Hospital de Atención Terciaria
Este estudio examinó si los Cuidados Neonatales Esenciales Tempranos (EENC, por sus siglas en inglés), un paquete simple de cuidados administrados inmediatamente después del nacimiento, podrían mejorar la salud tanto de las madres como de los recién nacidos en comparación con la atención rutinaria que se brinda actualmente en el hospital. El EENC incluía secar al bebé inmediatamente después del nacimiento, colocar al bebé en contacto directo piel con piel con la madre, retrasar el pinzamiento del cordón hasta que cesen las pulsaciones, mantener al bebé caliente y ayudar a iniciar la lactancia materna dentro de la primera hora. En el grupo de atención rutinaria, los bebés recibían la atención hospitalaria habitual, que puede incluir pinzamiento temprano del cordón, colocación bajo un calentador radiante, y contacto piel con piel y lactancia materna más tarde.
Se inscribió un total de 162 parejas madre-bebé en el Hospital Shaikh Zayed, Rahim Yar Khan, y se asignaron aleatoriamente al grupo EENC o al grupo de atención rutinaria. El estudio incluyó a mujeres de 18 a 40 años con embarazos únicos a término que dieron a luz por vía vaginal, y cuyos bebés se esperaba que pesaran al menos 2500 gramos. No se incluyó a madres con problemas médicos u obstétricos graves, ni a recién nacidos con anomalías mayores o condiciones médicas.
El estudio comparó resultados importantes del recién nacido, como la lactancia materna temprana, el tiempo hasta la primera lactancia, la lactancia materna exclusiva hasta los 7 días, la temperatura corporal baja, el nivel bajo de azúcar en sangre en bebés en riesgo, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, la infección ocular y la infección confirmada durante la primera semana de vida. También se midieron los resultados maternos, como la duración de la tercera etapa del parto, la pérdida de sangre después del parto, el dolor y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistán, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥ 18 a 40 años.
- Edad gestacional entre 37 y 41+6 semanas en el momento del parto.
- Embarazos únicos confirmados por evaluación antenatal.
- Peso fetal estimado al nacer de 2500 gramos o más, basado en ecografía obstétrica.
- Madres que planean permanecer ingresadas en el hospital durante un mínimo de 24 horas tras el parto.
- El parto debe completarse por vía vaginal.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que se someten a cesárea de emergencia.
- Neonatos que presentan deformidades congénitas.
- Recién nacidos con anomalías estructurales o condiciones médicas.
- Madres que experimentan complicaciones obstétricas graves o tienen enfermedades médicas subyacentes significativas.
- Madres con contraindicaciones para la lactancia materna debido a condiciones médicas (por ejemplo, infección por VIH, sífilis, cirugías mamarias previas, mastitis o absceso mamario).
- Mujeres que rechazan o no pueden proporcionar consentimiento informado.
- Parejas madre-recién nacido trasladadas a otro centro sanitario dentro de las 24 horas posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Atención Esencial Temprana del Recién Nacido
Recibió Cuidados Esenciales Neonatales Tempranos inmediatamente después del parto vaginal, incluyendo secado inmediato, contacto piel con piel ininterrumpido, pinzamiento tardío del cordón, protección térmica e inicio de la lactancia materna durante la primera hora.
|
Secado inmediato en los primeros 5 segundos después del nacimiento, contacto piel con piel en el primer minuto durante al menos 90 minutos, pinzamiento tardío del cordón umbilical después de que cesen las pulsaciones, protección térmica con envoltura y cubierta para la cabeza, e inicio de la lactancia materna en la primera hora.
La atención posnatal de rutina continuará después del período inicial de EENC.
|
|
Comparador activo: Grupo de Cuidado Postnatal Rutinario
Recibió atención postnatal estándar en el hospital, incluyendo secado inmediato, cuidado con calentador radiante, pinzamiento oportundo del cordón, cuidado neonatal de rutina, y posteriormente contacto piel con piel y lactancia materna según la práctica habitual.
|
Cuidados estándar en sala de partos que incluyen secado inmediato, colocación bajo un calentador radiante durante unos 20 minutos, pinzamiento rápido del cordón, mediciones al nacer, inmunización de rutina, contacto piel con piel posterior después del tercer período del parto e inicio posterior de la lactancia materna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera Lactancia Exitosa
Periodo de tiempo: evaluado dentro de las 24 horas posparto
|
Proporción de recién nacidos con una primera lactancia exitosa, definida como una puntuación de 10 o más sobre 12 en la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna del Lactante durante la primera sesión de lactancia después del nacimiento.
|
evaluado dentro de las 24 horas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio Temprano de la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: En los primeros 60 minutos después del nacimiento
|
Proporción de recién nacidos que comienzan la lactancia materna en los primeros 60 minutos después del nacimiento.
|
En los primeros 60 minutos después del nacimiento
|
|
Tasa de lactancia materna exclusiva al día 7
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 7 posparto
|
Proporción de lactantes que reciben solo leche materna, sin líquidos suplementarios ni alimentos sólidos, desde el nacimiento hasta los 7 días posparto.
|
Desde el nacimiento hasta el día 7 posparto
|
|
Incidencia de Hipotermia Neonatal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del nacimiento
|
Proporción de recién nacidos con temperatura axilar inferior a 36.0°C en algún momento durante las primeras 24 horas de vida.
|
Durante las primeras 24 horas después del nacimiento
|
|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del nacimiento
|
Proporción de recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales por cualquier indicación clínica.
|
En las primeras 24 horas después del nacimiento
|
|
Infección Neonatal
Periodo de tiempo: En los primeros 7 días de vida
|
Proporción de recién nacidos con infección neonatal definida tanto por signos o síntomas clínicos sugestivos de infección como por confirmación microbiológica mediante hemocultivo positivo.
|
En los primeros 7 días de vida
|
|
Pérdida Sanguínea Posparto
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del parto
|
Cantidad de pérdida sanguínea materna en mililitros durante las primeras 24 horas posparto, medida mediante el método de pesado de compresas, considerando que una diferencia de peso de 1 gramo equivale a 1 mililitro de pérdida sanguínea.
|
En las primeras 24 horas después del parto
|
|
Puntuación de Ansiedad Materna
Periodo de tiempo: 120 minutos después del parto
|
La ansiedad materna evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado, con una puntuación total que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
|
120 minutos después del parto
|
|
Puntuación del Dolor Materno a los 30 Minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
|
Intensidad del dolor materno medida mediante la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor
|
30 minutos después del parto
|
|
Puntuación del Dolor Materno a las 2 Horas
Periodo de tiempo: 2 horas después del parto
|
Intensidad del dolor materno medida utilizando la Escala Analógica Visual, que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
|
2 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sheikh ZMC/H5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .