- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07535684
Impact van Vroege Essentiële Zorg voor Pasgeborenen (EENC) op de Uitkomsten voor Moeder en Pasgeborene in een Tertiair Ziekenhuis
Impact van Vroege Essentiële Zorg voor Pasgeborenen (EENC) op maternale en neonatale uitkomsten in een tertiair zorgziekenhuis
Deze studie onderzocht of Vroege Essentiële Zorg voor Pasgeborenen (VEZP), een eenvoudig zorgpakket dat direct na de geboorte wordt gegeven, de gezondheid van zowel moeders als pasgeborenen kon verbeteren in vergelijking met de routinematige zorg die momenteel in het ziekenhuis wordt geboden. VEZP omvatte het drogen van de baby direct na de geboorte, het plaatsen van de baby in direct huid-op-huidcontact met de moeder, het uitstellen van het afnavelen totdat de pulsaties stoppen, het warm houden van de baby en het helpen met het starten van borstvoeding binnen het eerste uur. In de routinematige zorggroep kregen baby's de gebruikelijke ziekenhuiszorg, wat vroeg afnavelen, plaatsing onder een stralingswarmer en later huid-op-huidcontact en borstvoeding kan omvatten.
In totaal werden 162 moeder-baby paren ingeschreven in het Shaikh Zayed Ziekenhuis, Rahim Yar Khan, en willekeurig toegewezen aan de VEZP-groep of de routinematige zorggroep. De studie omvatte vrouwen van 18 tot 40 jaar met eenling voldragen zwangerschappen die vaginaal bevallen, en waarvan de baby's naar verwachting minimaal 2500 gram zouden wegen. Moeders met ernstige medische of verloskundige problemen, en pasgeborenen met grote afwijkingen of medische aandoeningen, werden niet opgenomen.
De studie vergeleek belangrijke uitkomsten voor pasgeborenen, zoals vroege borstvoeding, tijd tot eerste borstvoeding, exclusieve borstvoeding tot 7 dagen, lage lichaamstemperatuur, lage bloedsuikerspiegel bij risicobaby's, opname op de neonatale intensive care, ooginfectie en bevestigde infectie tijdens de eerste levensweek. Maternale uitkomsten zoals de duur van de derde fase van de bevalling, bloedverlies na de bevalling, pijn en angst werden ook gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke leeftijd ≥ 18 tot 40 jaar.
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 41+6 weken op het moment van bevalling.
- Eenlingzwangerschappen bevestigd door prenatale beoordeling.
- Geschat foetaal geboortegewicht van 2500 gram of meer, gebaseerd op verloskundige echografie.
- Moeders die van plan zijn minimaal 24 uur na de bevalling in het ziekenhuis opgenomen te blijven.
- Bevalling moet via de vaginale route zijn voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan.
- Neonaten met aangeboren afwijkingen.
- Pasgeborenen met structurele anomalieën of medische aandoeningen.
- Moeders met ernstige verloskundige complicaties of significante onderliggende medische ziekten.
- Moeders met contra-indicaties voor borstvoeding vanwege medische aandoeningen (bijv. HIV-infectie, syfilis, eerdere borstoperaties, mastitis of borstabces).
- Vrouwen die weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Moeder-kindparen die binnen 24 uur postpartum naar een andere zorginstelling worden overgebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor Vroege Essentiële Zorg voor Pasgeborenen
Ontving Direct Essentiële Zorg voor Pasgeborenen direct na de vaginale bevalling, inclusief onmiddellijk afdrogen, ononderbroken huid-op-huidcontact, uitgesteld afnavelen, thermische bescherming en het starten van borstvoeding binnen het eerste uur.
|
Onmiddellijk drogen binnen 5 seconden na de geboorte, huid-op-huidcontact binnen de eerste minuut gedurende minimaal 90 minuten, uitgesteld navelstrengafklemmen nadat de pulsaties stoppen, thermische bescherming met inwikkelen en hoofd bedekken, en starten van borstvoeding binnen het eerste uur.
Routinematige postnatale zorg volgt na de initiële EENC-periode.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Postnatale Zorggroep
Ontving standaard ziekenhuiszorg na de bevalling, waaronder onmiddellijk afdrogen, zorg onder een stralingswarmer, direct afnavelen, routine pasgeborenenzorg, en later huid-op-huidcontact en borstvoeding volgens gebruikelijke praktijk.
|
Standaard verloskamerzorg inclusief direct drogen, plaatsing onder een stralingswarmer gedurende ongeveer 20 minuten, tijdige navelstrengafklemming, geboortemetingen, routinematige immunisatie, later huid-op-huidcontact na de derde fase van de bevalling, en daaropvolgende borstvoedingsinitiatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Eerste Borstvoeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de bevalling beoordeeld
|
Aandeel pasgeborenen met succesvolle eerste borstvoeding, gedefinieerd als een Infant Breastfeeding Assessment Tool-score van 10 of meer uit 12 tijdens de eerste borstvoedingssessie na de geboorte.
|
binnen 24 uur na de bevalling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdige initiatie van borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste 60 minuten na de geboorte
|
Aandeel pasgeborenen dat binnen 60 minuten na de geboorte met borstvoeding begint.
|
Binnen de eerste 60 minuten na de geboorte
|
|
Exclusieve borstvoedingspercentage op dag 7
Tijdsspanne: Van geboorte tot dag 7 postpartum
|
Proportie van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, zonder aanvullende vloeistoffen of vast voedsel, vanaf de geboorte tot 7 dagen postpartum.
|
Van geboorte tot dag 7 postpartum
|
|
Incidentie van neonatale hypothermie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
Aandeel pasgeborenen met een okseltemperatuur onder 36,0°C op enig moment tijdens de eerste 24 levensuren.
|
Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
|
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
Aandeel van pasgeborenen die om welke klinische indicatie dan ook worden opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit.
|
Binnen de eerste 24 uur na de geboorte
|
|
Neonatale Infectie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
Aandeel pasgeborenen met neonatale infectie, gedefinieerd door zowel klinische tekenen of symptomen die op infectie wijzen als microbiologische bevestiging door een positieve bloedkweek.
|
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
|
Postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postpartum
|
Hoeveelheid bloedverlies van de moeder in milliliters tijdens de eerste 24 uur na de bevalling, gemeten met de pad-weegmethode, waarbij een gewichtsverschil van 1 gram wordt beschouwd als gelijk aan 1 milliliter bloedverlies.
|
Binnen de eerste 24 uur postpartum
|
|
Score voor maternale angst
Tijdsspanne: 120 minuten na levering
|
Maternale angst beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory-State, met een totaalscore variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op grotere angst.
|
120 minuten na levering
|
|
Maternale pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na aflevering
|
Maternale pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
|
30 minuten na aflevering
|
|
Maternale pijnscore na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
Maternale pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijn.
|
2 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh ZMC/H5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .