- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535684
Impatto dell'Assistenza Neonatale Essenziale Precoce (EENC) sugli Esiti Materni e Neonatali in un Ospedale di Cura Terziaria
Questo studio ha esaminato se le Cure Neonatali Essenziali Precoci (EENC), un semplice pacchetto di cure somministrato immediatamente dopo la nascita, potesse migliorare la salute sia delle madri che dei neonati rispetto alle cure di routine attualmente fornite in ospedale. Le EENC includevano l'asciugatura del bambino subito dopo la nascita, il posizionamento del bambino in contatto pelle a pelle diretto con la madre, il ritardo del clampaggio del cordone fino alla cessazione delle pulsazioni, il mantenimento del bambino al caldo e l'aiuto all'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora. Nel gruppo di cure di routine, i bambini hanno ricevuto le cure ospedaliere abituali, che possono includere il clampaggio precoce del cordone, il posizionamento sotto un riscaldatore radiante e il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno successivi.
Sono state arruolate un totale di 162 coppie madre-bambino presso lo Shaikh Zayed Hospital di Rahim Yar Khan, assegnate casualmente al gruppo EENC o al gruppo di cure di routine. Lo studio includeva donne di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanze singole a termine che partorivano per via vaginale e i cui bambini erano previsti pesare almeno 2500 grammi. Non sono state incluse madri con gravi problemi medici o ostetrici e neonati con anomalie maggiori o condizioni mediche.
Lo studio ha confrontato importanti esiti neonatali come l'allattamento al seno precoce, il tempo al primo allattamento, l'allattamento esclusivo fino a 7 giorni, la bassa temperatura corporea, la bassa glicemia nei bambini a rischio, il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'infezione oculare e l'infezione confermata durante la prima settimana di vita. Sono stati misurati anche esiti materni come la durata del terzo stadio del travaglio, la perdita di sangue dopo il parto, il dolore e l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 a 40 anni.
- Età gestazionale tra 37 e 41+6 settimane al momento del parto.
- Gravidanze singole confermate da valutazione prenatale.
- Peso fetale stimato alla nascita di 2500 grammi o più, basato su ecografia ostetrica.
- Madri che intendono rimanere ricoverate in ospedale per almeno 24 ore dopo il parto.
- Il parto deve essere completato per via vaginale.
Criteri di esclusione:
- Donne che subiscono un taglio cesareo d'emergenza.
- Neonati che presentano deformità congenite.
- Neonati con anomalie strutturali o condizioni mediche.
- Madri che sperimentano gravi complicazioni ostetriche o hanno malattie mediche sottostanti significative.
- Madri con controindicazioni all'allattamento al seno a causa di condizioni mediche (ad esempio, infezione da HIV, sifilide, precedenti interventi chirurgici al seno, mastite o ascesso mammario).
- Donne che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Diadi madre-neonato trasferite in un'altra struttura sanitaria entro 24 ore dal parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Cure Neonatali Essenziali Precoci
Ha ricevuto le Cure Neonatali Essenziali Precoci immediatamente dopo il parto vaginale, comprese l'asciugatura immediata, il contatto pelle a pelle ininterrotto, il clampaggio ritardato del cordone ombelicale, la protezione termica e l'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora.
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Asciugatura immediata entro 5 secondi dopo la nascita, contatto pelle a pelle entro il primo minuto per almeno 90 minuti, clampaggio ritardato del cordone dopo la cessazione delle pulsazioni, protezione termica con avvolgimento e copertura della testa e inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora.
Le cure post-natali di routine seguiranno dopo il periodo iniziale di EENC.
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Comparatore attivo: Gruppo di Cura Postnatale di Routine
Ha ricevuto le cure postnatali standard dell'ospedale, compreso l'asciugatura immediata, la cura con culla termica, la clampatura tempestiva del cordone, le cure di routine del neonato e successivamente il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno secondo la pratica abituale.
|
Assistenza standard nella sala parto che comprende l'asciugatura immediata, il posizionamento sotto un riscaldatore radiante per circa 20 minuti, il clampaggio tempestivo del cordone ombelicale, le misurazioni alla nascita, l'immunizzazione di routine, il contatto pelle a pelle successivo alla terza fase del travaglio e l'inizio dell'allattamento al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allattamento al Seno Iniziale Riuscito
Lasso di tempo: valutato entro 24 ore dal parto
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Proporzione di neonati con allattamento al seno iniziale riuscito, definito come un punteggio di 10 o superiore su 12 dello Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato durante la prima sessione di allattamento dopo la nascita.
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valutato entro 24 ore dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio Precoce dell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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Proporzione di neonati che iniziano l'allattamento al seno entro 60 minuti dalla nascita.
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Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
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Tasso di Allattamento Esclusivo al Seno al Giorno 7
Lasso di tempo: Dalla nascita al 7° giorno post-partum
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Proporzione di neonati che ricevono solo latte materno, senza liquidi supplementari o alimenti solidi, dalla nascita fino a 7 giorni dopo il parto.
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Dalla nascita al 7° giorno post-partum
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Incidenza dell'ipotermia neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la nascita
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Proporzione di neonati con temperatura ascellare inferiore a 36,0°C in qualsiasi momento durante le prime 24 ore di vita.
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Nelle prime 24 ore dopo la nascita
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Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la nascita
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Proporzione di neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi indicazione clinica.
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Nelle prime 24 ore dopo la nascita
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Infezione Neonatale
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni di vita
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Proporzione di neonati con infezione neonatale definita sia da segni o sintomi clinici suggestivi di infezione sia da conferma microbiologica tramite emocoltura positiva.
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Nei primi 7 giorni di vita
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Perdita Ematica Postpartum
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il parto
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Quantità di perdita ematica materna in millilitri durante le prime 24 ore postpartum, misurata con il metodo di pesatura dei tamponi, considerando una differenza di peso di 1 grammo equivalente a 1 millilitro di perdita ematica.
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Nelle prime 24 ore dopo il parto
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Punteggio dell'Ansia Materna
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il parto
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Ansia materna valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto - Stato, con punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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120 minuti dopo il parto
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Punteggio del Dolore Materno a 30 Minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
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Intensità del dolore materno misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore
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30 minuti dopo il parto
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Punteggio del Dolore Materno a 2 Ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
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L'intensità del dolore materno misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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2 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheikh ZMC/H5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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