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Impatto dell'Assistenza Neonatale Essenziale Precoce (EENC) sugli Esiti Materni e Neonatali in un Ospedale di Cura Terziaria

10 aprile 2026 aggiornato da: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Questo studio ha esaminato se le Cure Neonatali Essenziali Precoci (EENC), un semplice pacchetto di cure somministrato immediatamente dopo la nascita, potesse migliorare la salute sia delle madri che dei neonati rispetto alle cure di routine attualmente fornite in ospedale. Le EENC includevano l'asciugatura del bambino subito dopo la nascita, il posizionamento del bambino in contatto pelle a pelle diretto con la madre, il ritardo del clampaggio del cordone fino alla cessazione delle pulsazioni, il mantenimento del bambino al caldo e l'aiuto all'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora. Nel gruppo di cure di routine, i bambini hanno ricevuto le cure ospedaliere abituali, che possono includere il clampaggio precoce del cordone, il posizionamento sotto un riscaldatore radiante e il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno successivi.

Sono state arruolate un totale di 162 coppie madre-bambino presso lo Shaikh Zayed Hospital di Rahim Yar Khan, assegnate casualmente al gruppo EENC o al gruppo di cure di routine. Lo studio includeva donne di età compresa tra 18 e 40 anni con gravidanze singole a termine che partorivano per via vaginale e i cui bambini erano previsti pesare almeno 2500 grammi. Non sono state incluse madri con gravi problemi medici o ostetrici e neonati con anomalie maggiori o condizioni mediche.

Lo studio ha confrontato importanti esiti neonatali come l'allattamento al seno precoce, il tempo al primo allattamento, l'allattamento esclusivo fino a 7 giorni, la bassa temperatura corporea, la bassa glicemia nei bambini a rischio, il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, l'infezione oculare e l'infezione confermata durante la prima settimana di vita. Sono stati misurati anche esiti materni come la durata del terzo stadio del travaglio, la perdita di sangue dopo il parto, il dolore e l'ansia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical college/hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 a 40 anni.
  • Età gestazionale tra 37 e 41+6 settimane al momento del parto.
  • Gravidanze singole confermate da valutazione prenatale.
  • Peso fetale stimato alla nascita di 2500 grammi o più, basato su ecografia ostetrica.
  • Madri che intendono rimanere ricoverate in ospedale per almeno 24 ore dopo il parto.
  • Il parto deve essere completato per via vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Donne che subiscono un taglio cesareo d'emergenza.
  • Neonati che presentano deformità congenite.
  • Neonati con anomalie strutturali o condizioni mediche.
  • Madri che sperimentano gravi complicazioni ostetriche o hanno malattie mediche sottostanti significative.
  • Madri con controindicazioni all'allattamento al seno a causa di condizioni mediche (ad esempio, infezione da HIV, sifilide, precedenti interventi chirurgici al seno, mastite o ascesso mammario).
  • Donne che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Diadi madre-neonato trasferite in un'altra struttura sanitaria entro 24 ore dal parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Cure Neonatali Essenziali Precoci
Ha ricevuto le Cure Neonatali Essenziali Precoci immediatamente dopo il parto vaginale, comprese l'asciugatura immediata, il contatto pelle a pelle ininterrotto, il clampaggio ritardato del cordone ombelicale, la protezione termica e l'inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora.
Asciugatura immediata entro 5 secondi dopo la nascita, contatto pelle a pelle entro il primo minuto per almeno 90 minuti, clampaggio ritardato del cordone dopo la cessazione delle pulsazioni, protezione termica con avvolgimento e copertura della testa e inizio dell'allattamento al seno entro la prima ora. Le cure post-natali di routine seguiranno dopo il periodo iniziale di EENC.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Postnatale di Routine
Ha ricevuto le cure postnatali standard dell'ospedale, compreso l'asciugatura immediata, la cura con culla termica, la clampatura tempestiva del cordone, le cure di routine del neonato e successivamente il contatto pelle a pelle e l'allattamento al seno secondo la pratica abituale.
Assistenza standard nella sala parto che comprende l'asciugatura immediata, il posizionamento sotto un riscaldatore radiante per circa 20 minuti, il clampaggio tempestivo del cordone ombelicale, le misurazioni alla nascita, l'immunizzazione di routine, il contatto pelle a pelle successivo alla terza fase del travaglio e l'inizio dell'allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al Seno Iniziale Riuscito
Lasso di tempo: valutato entro 24 ore dal parto
Proporzione di neonati con allattamento al seno iniziale riuscito, definito come un punteggio di 10 o superiore su 12 dello Strumento di Valutazione dell'Allattamento al Seno del Neonato durante la prima sessione di allattamento dopo la nascita.
valutato entro 24 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio Precoce dell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
Proporzione di neonati che iniziano l'allattamento al seno entro 60 minuti dalla nascita.
Entro i primi 60 minuti dopo la nascita
Tasso di Allattamento Esclusivo al Seno al Giorno 7
Lasso di tempo: Dalla nascita al 7° giorno post-partum
Proporzione di neonati che ricevono solo latte materno, senza liquidi supplementari o alimenti solidi, dalla nascita fino a 7 giorni dopo il parto.
Dalla nascita al 7° giorno post-partum
Incidenza dell'ipotermia neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati con temperatura ascellare inferiore a 36,0°C in qualsiasi momento durante le prime 24 ore di vita.
Nelle prime 24 ore dopo la nascita
Ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi indicazione clinica.
Nelle prime 24 ore dopo la nascita
Infezione Neonatale
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni di vita
Proporzione di neonati con infezione neonatale definita sia da segni o sintomi clinici suggestivi di infezione sia da conferma microbiologica tramite emocoltura positiva.
Nei primi 7 giorni di vita
Perdita Ematica Postpartum
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il parto
Quantità di perdita ematica materna in millilitri durante le prime 24 ore postpartum, misurata con il metodo di pesatura dei tamponi, considerando una differenza di peso di 1 grammo equivalente a 1 millilitro di perdita ematica.
Nelle prime 24 ore dopo il parto
Punteggio dell'Ansia Materna
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il parto
Ansia materna valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto - Stato, con punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
120 minuti dopo il parto
Punteggio del Dolore Materno a 30 Minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
Intensità del dolore materno misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore
30 minuti dopo il parto
Punteggio del Dolore Materno a 2 Ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo il parto
L'intensità del dolore materno misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, con un intervallo da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
2 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure neonate

Prove cliniche su Assistenza Neonatale Essenziale Precoce

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