Effekten av tidlig essensiell nyfødtomsorg (EENC) på mors- og nyfødteutfall på et tertiært sykehus
Effekten av tidlig essensiell nyfødtomsorg (EENC) på mors- og nyfødtutfall på et tredjegradssykehus
Denne studien undersøkte om Tidlig Essensiell Nyfødtomsorg (EENC), en enkel pakke med omsorg gitt umiddelbart etter fødsel, kunne forbedre helsen til både mødre og nyfødte sammenlignet med den rutinemessige omsorgen som for tiden tilbys på sykehuset. EENC inkluderte å tørke babyen rett etter fødsel, plassere babyen i direkte hud-mot-hud-kontakt med moren, utsette navlesnorklemming til pulsasjonene stopper, holde babyen varm og hjelpe til med å starte amming i løpet av den første timen. I den rutinemessige omsorgsgruppen fikk babyene den vanlige sykehusomsorgen, som kan inkludere tidlig navlesnorklemming, plassering under en strålevarmeovn, og senere hud-mot-hud-kontakt og amming.
Totalt 162 mor-baby-par ble inkludert ved Shaikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, og tilfeldig tildelt enten EENC-gruppen eller den rutinemessige omsorgsgruppen. Studien inkluderte kvinner i alderen 18 til 40 år med enkeltfødte terminpregnanter som føder vaginalt, og hvis babyer forventes å veie minst 2500 gram. Mødre med alvorlige medisinske eller obstetriske problemer, og nyfødte med større unormaliteter eller medisinske tilstander, ble ikke inkludert.
Studien sammenlignet viktige nyfødteutfall som tidlig amming, tid til første amming, eksklusiv amming opp til 7 dager, lav kroppstemperatur, lavt blodsukker hos risikobabyer, innleggelse på neonatal intensivavdeling, øyeinfeksjon og bekreftet infeksjon i løpet av den første levnedsuken. Morsutfall som varighet av tredje fødselsfase, blodtap etter fødsel, smerte og angst ble også målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alder ≥ 18 til 40 år.
- Svangerskapsvarighet mellom 37 og 41+6 uker ved tidspunktet for fødsel.
- Enkeltfoster svangerskap bekreftet av prenatal undersøkelse.
- Estimert fødselsvekt på 2500 gram eller mer, basert på obstetrisk ultralyd.
- Mødre som planlegger å bli innlagt på sykehus i minst 24 timer etter fødsel.
- Fødsel må være fullført via vaginal vei.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår akutt keisersnitt.
- Nyfødte med medfødte misdannelser.
- Nyfødte med strukturelle abnormaliteter eller medisinske tilstander.
- Mødre som opplever alvorlige obstetriske komplikasjoner eller har betydelige underliggende medisinske sykdommer.
- Mødre med kontraindikasjoner for amming på grunn av medisinske tilstander (f.eks. HIV-infeksjon, syfilis, tidligere brystoperasjoner, mastitt eller brystabscess).
- Kvinner som avslår eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Mor-barn-par overført til annet helseforetak innen 24 timer etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Essensiell Nyfødtomsorg Gruppe
Mottok tidlig essensiell nyfødtomsorg umiddelbart etter vaginal fødsel, inkludert umiddelbar tørking, uavbrutt hud-mot-hud-kontakt, forsinket navleavklemming, termisk beskyttelse og amming i løpet av den første timen.
|
Umiddelbar tørking innen 5 sekunder etter fødsel, hud-mot-hud-kontakt i det første minuttet i minst 90 minutter, forsinket navleavklemming etter at pulsslagene opphører, termisk beskyttelse med innpakning og hodedekke, og igangsetting av amming i den første timen.
Rutinemessig postpartal pleie vil følge etter den første EENC-perioden.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig Postnatal Omsorgsgruppe
Mottok standard sykehusomsorg etter fødsel, inkludert umiddelbar tørking, strålevarmebehandling, rask navleavklemming, rutinemessig nyfødtomsorg, og senere hud-mot-hud-kontakt og amming i henhold til vanlig praksis.
|
Standard fødselsromsbehandling inkluderer umiddelbar tørking, plassering under en strålevarmebeholder i ca. 20 minutter, rask navleavklemming, fødselsmålinger, rutinemessig vaksinering, senere hud-mot-hud-kontakt etter tredje fødselsfase, og etterfølgende start på amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første amming
Tidsramme: vurdert innen 24 timer etter fødsel
|
Andel nyfødte med vellykket første amming, definert som en poengsum på 10 eller mer av 12 på Infant Breastfeeding Assessment Tool under den første ammingen etter fødsel.
|
vurdert innen 24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig initiering av amming
Tidsramme: Innen de første 60 minuttene etter fødselen
|
Andel av nyfødte som begynner å amme innen 60 minutter etter fødsel.
|
Innen de første 60 minuttene etter fødselen
|
|
Eksklusiv ammingandel på dag 7
Tidsramme: Fra fødsel til dag 7 etter fødselen
|
Andel spedbarn som kun får brystmelk, uten tilleggsvæsker eller fast føde, fra fødselen og opp til 7 dager etter fødselen.
|
Fra fødsel til dag 7 etter fødselen
|
|
Forekomst av neonatal hypotermi
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter fødselen
|
Andel nyfødte med aksillær temperatur under 36,0°C til enhver tid i løpet av de første 24 timene etter fødselen.
|
Innen de første 24 timene etter fødselen
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: I de første 24 timene etter fødselen
|
Andel nyfødte som er innlagt på nyfødtintensiv for en hvilken som helst klinisk indikasjon.
|
I de første 24 timene etter fødselen
|
|
Neonatal infeksjon
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av livet
|
Andel nyfødte med neonatal infeksjon definert av både kliniske tegn eller symptomer som tyder på infeksjon og mikrobiologisk bekreftelse ved positiv blodkultur.
|
Innen de første 7 dagene av livet
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene etter fødsel
|
Mengden av mors blodtap i milliliter i løpet av de første 24 timene etter fødsel, målt med bindvegningsmetoden, der 1 gram vektforskjell anses som lik 1 milliliter blodtap.
|
Innenfor de første 24 timene etter fødsel
|
|
Materiell angstskår
Tidsramme: 120 minutter etter levering
|
Maternal angst vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory-State, med totalscore fra 20 til 80. Høyere score indikerer større angst.
|
120 minutter etter levering
|
|
Mors smertepoengsum etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter levering
|
Mors smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala, fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerte
|
30 minutter etter levering
|
|
Mors smertepoengsum etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter fødsel
|
Mors smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala, fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smerte.
|
2 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheikh ZMC/H5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .