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Impact des Soins Essentiels du Nouveau-né (SENN) sur les Résultats Maternels et Néonatals dans un Hôpital de Soins Tertiaires

10 avril 2026 mis à jour par: Kainat usman, Sheikh Zayed Medical College

Impact des Soins Essentiels du Nouveau-né (SEN) sur les Résultats Maternels et Néonatals dans un Hôpital de Soins Tertiaires

Cette étude visait à déterminer si les Soins Essentiels du Nouveau-né (SENN), un ensemble simple de soins prodigués immédiatement après la naissance, pouvaient améliorer la santé des mères et des nouveau-nés par rapport aux soins de routine actuellement fournis à l'hôpital. Les SENN comprenaient le séchage du bébé juste après la naissance, la mise du bébé en contact peau à peau direct avec la mère, le retard du clampage du cordon jusqu'à l'arrêt des pulsations, le maintien du bébé au chaud et l'aide à l'allaitement dans la première heure. Dans le groupe de soins de routine, les bébés recevaient les soins hospitaliers habituels, qui peuvent inclure un clampage précoce du cordon, un placement sous un radiateur radiant, et un contact peau à peau et un allaitement plus tardifs.

Un total de 162 paires mère-bébé ont été recrutées à l'Hôpital Shaikh Zayed de Rahim Yar Khan et assignées au hasard soit au groupe SENN, soit au groupe de soins de routine. L'étude incluait des femmes âgées de 18 à 40 ans avec des grossesses uniques à terme accouchant par voie vaginale, et dont les bébés étaient attendus pour peser au moins 2500 grammes. Les mères avec des problèmes médicaux ou obstétricaux graves, et les nouveau-nés avec des anomalies majeures ou des conditions médicales, n'étaient pas inclus.

L'étude comparait des critères de jugement importants pour les nouveau-nés tels que l'allaitement précoce, le délai jusqu'au premier allaitement, l'allaitement exclusif jusqu'à 7 jours, l'hypothermie, l'hypoglycémie chez les bébés à risque, l'admission en unité de soins intensifs néonatals, l'infection oculaire et l'infection confirmée pendant la première semaine de vie. Les critères de jugement maternels tels que la durée de la troisième phase du travail, la perte de sang après l'accouchement, la douleur et l'anxiété ont également été mesurés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  • Âge gestationnel entre 37 et 41+6 semaines au moment de l'accouchement.
  • Grossesses uniques confirmées par évaluation anténatale.
  • Poids fœtal estimé de 2500 grammes ou plus, basé sur l'échographie obstétricale.
  • Mères prévoyant de rester hospitalisées pendant au moins 24 heures après l'accouchement.
  • L'accouchement doit être réalisé par voie vaginale.

Critères d'exclusion :

  • Femmes subissant une césarienne en urgence.
  • Nouveau-nés présentant des malformations congénitales.
  • Nouveau-nés avec des anomalies structurelles ou des affections médicales.
  • Mères présentant des complications obstétricales graves ou ayant des maladies médicales sous-jacentes importantes.
  • Mères avec des contre-indications à l'allaitement maternel en raison de conditions médicales (par exemple, infection par le VIH, syphilis, chirurgies mammaires antérieures, mammite ou abcès du sein).
  • Femmes qui refusent ou sont incapables de donner un consentement éclairé.
  • Dyades mère-enfant transférées dans un autre établissement de santé dans les 24 heures suivant l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins essentiels précoces pour le nouveau-né
A reçu les Soins Essentiels Précoces du Nouveau-né immédiatement après l'accouchement par voie basse, y compris le séchage immédiat, le contact peau à peau ininterrompu, le clampage tardif du cordon, la protection thermique et l'initiation de l'allaitement dans la première heure.
Séchage immédiat dans les 5 secondes suivant la naissance, contact peau à peau dans la première minute pendant au moins 90 minutes, clampage tardif du cordon après l'arrêt des pulsations, protection thermique par enveloppement et couverture de la tête, et initiation de l'allaitement dans la première heure. Les soins postnatals de routine suivront après la période initiale de l'EENC.
Comparateur actif: Groupe de soins postnataux de routine
A reçu les soins postnatals standards de l'hôpital, comprenant le séchage immédiat, les soins sous radiateur radiant, le clampage rapide du cordon, les soins néonatals de routine, et plus tard le contact peau à peau et l'allaitement selon la pratique habituelle.
Soins standard en salle de travail comprenant le séchage immédiat, la mise sous un réchauffeur radiant pendant environ 20 minutes, le clampage rapide du cordon, les mensurations à la naissance, l'immunisation de routine, le contact peau à peau ultérieur après la délivrance, et l'initiation de l'allaitement maternel ensuite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première tétée réussie
Délai: évalué dans les 24 heures suivant l'accouchement
Proportion de nouveau-nés ayant réussi la première tétée, définie par un score de 10 ou plus sur 12 au Infant Breastfeeding Assessment Tool lors de la première séance d'allaitement après la naissance.
évalué dans les 24 heures suivant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation précoce de l'allaitement maternel
Délai: Dans les 60 premières minutes après la naissance
Proportion de nouveau-nés qui commencent l'allaitement maternel dans les 60 minutes suivant la naissance.
Dans les 60 premières minutes après la naissance
Taux d'allaitement maternel exclusif au jour 7
Délai: De la naissance au 7e jour postpartum
Proportion de nourrissons recevant uniquement du lait maternel, sans liquides ou aliments solides supplémentaires, de la naissance jusqu'à 7 jours postpartum.
De la naissance au 7e jour postpartum
Incidence de l'Hypothermie Néonatale
Délai: Dans les premières 24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés avec une température axillaire inférieure à 36,0°C à tout moment au cours des premières 24 heures de vie.
Dans les premières 24 heures après la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans les premières 24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals pour toute indication clinique.
Dans les premières 24 heures après la naissance
Infection néonatale
Délai: Au cours des 7 premiers jours de vie
Proportion de nouveau-nés présentant une infection néonatale définie par des signes cliniques ou des symptômes évocateurs d'infection et une confirmation microbiologique par hémoculture positive.
Au cours des 7 premiers jours de vie
Pertes sanguines post-partum
Délai: Dans les premières 24 heures post-partum
Quantité de perte sanguine maternelle en millilitres pendant les premières 24 heures post-partum, mesurée par la méthode de pesée des serviettes, une différence de poids de 1 gramme étant considérée comme équivalente à une perte sanguine de 1 millilitre.
Dans les premières 24 heures post-partum
Score d'Anxiété Maternelle
Délai: 120 minutes après l'accouchement
Anxiété maternelle évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait - État, avec un score total allant de 20 à 80. Les scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante.
120 minutes après l'accouchement
Score de douleur maternelle à 30 minutes
Délai: 30 minutes après l'accouchement
Intensité de la douleur maternelle mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense
30 minutes après l'accouchement
Score de douleur maternelle à 2 heures
Délai: 2 heures après l'accouchement
Intensité de la douleur maternelle mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique, allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
2 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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