Влияние Раннего Основного Ухода за Новорожденными (РОУН) на Материнские и Неонатальные Исходы в Третичной Больнице
Влияние раннего основного ухода за новорожденными (EENC) на исходы для матери и ребенка в многопрофильной больнице
Это исследование было направлено на изучение того, может ли Ранний Основной Уход за Новорожденным (РОУН), простой комплекс мер, применяемых сразу после рождения, улучшить здоровье как матерей, так и новорожденных по сравнению с обычным уходом, предоставляемым в настоящее время в больнице. РОУН включал в себя обтирание ребенка сразу после рождения, помещение ребенка в непосредственный контакт «кожа к коже» с матерью, отсрочку пережатия пуповины до прекращения пульсации, поддержание тепла у ребенка и помощь в начале грудного вскармливания в течение первого часа. В группе обычного ухода дети получали стандартную больничную помощь, которая могла включать раннее пережатие пуповины, размещение под лучистым обогревателем, а также более поздний контакт «кожа к коже» и грудное вскармливание.
Всего в больнице Шейха Зайда, Рахим Яр Хан, было зарегистрировано 162 пары мать-ребенок, которые были случайным образом распределены либо в группу РОУН, либо в группу обычного ухода. В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 40 лет с одноплодной доношенной беременностью, родившие естественным путем, и чьи дети, как ожидалось, весили не менее 2500 граммов. Матери с серьезными медицинскими или акушерскими проблемами, а также новорожденные с серьезными аномалиями или заболеваниями не включались.
В исследовании сравнивались важные показатели состояния новорожденных, такие как раннее грудное вскармливание, время до первого кормления грудью, исключительно грудное вскармливание до 7 дней, низкая температура тела, низкий уровень сахара в крови у детей из группы риска, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, инфекция глаз и подтвержденная инфекция в течение первой недели жизни. Также оценивались материнские исходы, такие как продолжительность третьего периода родов, кровопотеря после родов, боль и тревожность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Пакистан, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Срок беременности от 37 до 41+6 недель на момент родов.
- Одноплодная беременность, подтвержденная антенатальным обследованием.
- Предполагаемая масса плода при рождении 2500 грамм или более, определенная с помощью акушерского ультразвукового исследования.
- Матери, планирующие оставаться в стационаре не менее 24 часов после родов.
- Роды должны быть завершены вагинальным путем.
Критерии исключения:
- Женщины, перенесшие экстренное кесарево сечение.
- Новорожденные с врожденными пороками развития.
- Новорожденные со структурными аномалиями или медицинскими состояниями.
- Матери с тяжелыми акушерскими осложнениями или серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Матери с противопоказаниями к грудному вскармливанию из-за медицинских состояний (например, ВИЧ-инфекция, сифилис, перенесенные операции на молочных железах, мастит или абсцесс молочной железы).
- Женщины, отказывающиеся или неспособные дать информированное согласие.
- Пары мать-ребенок, переведенные в другое медицинское учреждение в течение 24 часов после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего основного ухода за новорожденными
Получил Раннюю Неотложную Помощь Новорожденному сразу после вагинальных родов, включая немедленное обсушивание, непрерывный контакт «кожа к коже», отсроченное пережатие пуповины, тепловую защиту и начало грудного вскармливания в течение первого часа.
|
Немедленное обсушивание в течение 5 секунд после рождения, контакт «кожа к коже» в течение первой минуты в течение как минимум 90 минут, отсроченное пережатие пуповины после прекращения пульсации, тепловая защита с помощью пеленания и покрытия головы, и начало грудного вскармливания в течение первого часа.
Рутинный послеродовой уход будет осуществляться после начального периода EENC.
|
|
Активный компаратор: Группа планового послеродового наблюдения
Получали стандартную послеродовую помощь в больнице, включая немедленное обтирание, уход под лучистым обогревателем, быстрое пережатие пуповины, рутинный уход за новорожденным, а также последующий контакт «кожа к коже» и грудное вскармливание согласно обычной практике.
|
Стандартный уход в родильном зале, включающий немедленное обсушивание, размещение под лучистым обогревателем примерно на 20 минут, быстрое пережатие пуповины, измерения при рождении, плановую иммунизацию, последующий контакт «кожа к коже» после третьего периода родов и последующее начало грудного вскармливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное первое грудное вскармливание
Временное ограничение: оценивается в течение 24 часов после родов
|
Доля новорожденных с успешным первым грудным вскармливанием, определяемая как оценка по Инструменту оценки грудного вскармливания младенцев 10 или более баллов из 12 во время первого сеанса грудного вскармливания после рождения.
|
оценивается в течение 24 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: В течение первых 60 минут после рождения
|
Доля новорождённых, начавших грудное вскармливание в течение 60 минут после рождения.
|
В течение первых 60 минут после рождения
|
|
Частота исключительно грудного вскармливания на 7-й день
Временное ограничение: С рождения до 7-го дня после родов
|
Доля младенцев, получающих исключительно грудное молоко без дополнительных жидкостей или твёрдой пищи с момента рождения до 7 дней после родов.
|
С рождения до 7-го дня после родов
|
|
Частота неонатальной гипотермии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после рождения
|
Доля новорожденных с подмышечной температурой ниже 36,0°C в любое время в течение первых 24 часов жизни.
|
В течение первых 24 часов после рождения
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после рождения
|
Доля новорождённых, поступивших в отделение интенсивной терапии новорождённых по любой клинической причине.
|
В течение первых 24 часов после рождения
|
|
Неонатальная инфекция
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
|
Доля новорожденных с неонатальной инфекцией, определяемой как наличием клинических признаков или симптомов, указывающих на инфекцию, так и микробиологическим подтверждением положительным посевом крови.
|
В течение первых 7 дней жизни
|
|
Послеродовая кровопотеря
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов
|
Количество материнской кровопотери в миллилитрах в течение первых 24 часов после родов, измеренное методом взвешивания прокладок, где разница в весе в 1 грамм считается равной потере 1 миллилитра крови.
|
В течение первых 24 часов после родов
|
|
Балл материнской тревожности
Временное ограничение: 120 минут после доставки
|
Материнская тревожность оценивалась с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (State-Trait Anxiety Inventory-State) с общим баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
120 минут после доставки
|
|
Оценка материнской боли через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут после родов
|
Интенсивность материнской боли, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы, в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль
|
30 минут после родов
|
|
Оценка материнской боли через 2 часа
Временное ограничение: через 2 часа после родов
|
Интенсивность материнской боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы, в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
через 2 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh ZMC/H5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .