Varhaisen uusintajanhoidon (EENC) vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin kolmannen tason sairaalassa
Varhaisen välttämättömän vastasyntyneiden hoidon (EENC) vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin kolmannen tason sairaalassa
Tässä tutkimuksessa selvitettiin, voiko Varhainen Keskeinen Vastasyntyneen Hoito (EENC), yksinkertainen hoitopaketti, joka annetaan välittömästi synnytyksen jälkeen, parantaa sekä äitien että vastasyntyneiden terveyttä verrattuna sairaalassa tällä hetkellä tarjottavaan rutiinihoitoon. EENC sisälsi vauvan kuivattamisen heti synnytyksen jälkeen, vauvan asettamisen suoraan iholta-iholle-kosketukseen äidin kanssa, napanuoran puristamisen viivyttämistä kunnes sykkeet loppuvat, vauvan lämmön pitämisen ja imetyksen aloittamisen avustamisen ensimmäisen tunnin aikana. Rutiinihoidon ryhmässä vauvat saivat tavanomaisen sairaalahoidon, joka voi sisältää varhaisen napanuoran puristamisen, sijoittamisen säteilevän lämmittimen alle sekä myöhemmän iholta-iholle-kosketuksen ja imetyksen.
Yhteensä 162 äiti-vauva-paria rekrytoitiin Shaikh Zayed Hospitalissa, Rahim Yar Khanissa, ja ne satunnaistettiin joko EENC-ryhmään tai rutiinihoidon ryhmään. Tutkimukseen otettiin mukaan 18–40-vuotiaita naisia, joilla on yksilöinen täysiaikainen raskaus ja jotka synnyttävät vaginaalisesti, ja joiden vauvojen odotetaan painavan vähintään 2500 grammaa. Äitejä, joilla oli vakavia lääketieteellisiä tai synnytysongelmia, ja vastasyntyneitä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia tai lääketieteellisiä tiloja, ei sisällytetty.
Tutkimuksessa verrattiin tärkeitä vastasyntyneiden tuloksia, kuten varhaista imetystä, aikaa ensimmäiseen imetykseen, yksinomaista imetystä jopa 7 päivään, alhaista kehon lämpötilaa, alhaista verensokeritasoa riskivauvoilla, sisäänpääsyä vastasyntyneiden teho-osastolle, silmätulehdusta ja vahvistettua infektiota elämän ensimmäisen viikon aikana. Myös äidin tuloksia, kuten synnytyksen kolmannen vaiheen kestoa, verenhukkaa synnytyksen jälkeen, kipua ja ahdistusta, mitattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naiset, ikä ≥ 18–40 vuotta.
- Raskaudenaika 37–41+6 viikkoa synnytyksen aikana.
- Yksösraskaus vahvistettu ennen synnytystä tehdyn arvion perusteella.
- Sikiön arvioitu syntymäpaino 2500 grammaa tai enemmän synnytysultraäänitutkimuksen perusteella.
- Äidit, jotka aikovat jäädä sairaalaan vähintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
- Synnytys on suoritettava emättimen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään hätäkeisarileikkaus.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vastasyntyneet, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Äidit, joilla on vakavia synnytyskomplikaatioita tai merkittäviä perussairauksia.
- Äidit, joilla on lääketieteellisiä esteitä rintaruokinnalle (esim. HIV-tartunta, kuppa, aiemmat rintaleikkaukset, rinnantulehdus tai rinnanpaise).
- Naiset, jotka kieltäytyvät tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Äiti-vauva-parit, jotka siirretään toiseen terveydenhuoltopalveluun 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen Vastasyntyneen Perushoidon Ryhmä
Sai varhaisen välttämättömän vastasyntyneen hoidon välittömästi vaginaalisen synnytyksen jälkeen, mukaan lukien välitön kuivaus, keskeytymätön ihokosketus, viivästetty napanuoran kiristys, lämpösuojelu ja imetyksen aloittaminen ensimmäisen tunnin aikana.
|
Välitön kuivaus 5 sekunnin kuluessa syntymästä, iho-iho-kontakti ensimmäisen minuutin kuluessa vähintään 90 minuutiksi, viivästynyt napanuoran puristaminen pulsaatioiden lakattua, lämpösuojaus käärimisellä ja pään peittämisellä sekä imetyksen aloittaminen ensimmäisen tunnin kuluessa.
Tavanomainen synnytyksen jälkeinen hoito jatkuu alkuperäisen EENC-kauden jälkeen.
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen synnytyksen jälkeinen hoitoryhmä
Sai standardia sairaalan synnytyksen jälkeistä hoitoa, joka sisälsi välittömän kuivauksen, säteilylämmittimen hoidon, nopean napanuoran puristamisen, rutiininomaisen vastasyntyneen hoidon sekä myöhemmin iholta iholle -kontaktin ja imetyksen tavallisen käytännön mukaisesti.
|
Vakio synnytyssalihoito, joka sisältää välittömän kuivauksen, sijoittamisen säteilylämmittimen alle noin 20 minuutiksi, nopean napanuoran puristamisen, syntymämittaukset, rutiininomaisen rokottamisen, myöhemmän ihokosketuksen synnytyksen kolmannen vaiheen jälkeen ja sitä seuraavan imetyksen aloittamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ensimmäinen imetys
Aikaikkuna: arvioitu 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Uusinten osuus, joilla ensimmäinen imetys onnistuu, mikä määritellään Vauvan imetyksen arviointityökalun pisteiksi 10 tai enemmän 12:sta mahdollisesta ensimmäisen imetyskerran aikana syntymän jälkeen.
|
arvioitu 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen imetyksen aloittaminen
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
Uusien syntyneiden osuus, jotka alkavat imettää 60 minuutin kuluessa syntymästä.
|
Syntymän jälkeen ensimmäisen 60 minuutin aikana
|
|
Riippumattoman rintaruokinnan osuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Syntymästä seitsemänteen synnytyksen jälkeiseen päivään
|
Osuus vastasyntyneistä, jotka saivat vain äidinmaitoa ilman täydentäviä nesteitä tai kiinteitä ruokia syntymästä 7 päivän ikään saakka.
|
Syntymästä seitsemänteen synnytyksen jälkeiseen päivään
|
|
Vastasyntyneen hypotermian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymän jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Osuus vastasyntyneistä, joilla on kainalolämpötila alle 36,0°C ensimmäisen 24 elinvuorokauden aikana.
|
Syntymän jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Päästö vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Osuus vastasyntyneistä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoito-osastolle minkä tahansa kliinisen indikaation vuoksi.
|
Syntymän jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisen 7 päivän aikana
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla on vastasyntyneen infektio, joka määritellään sekä kliinisten infektiota viittaavien oireiden että mikrobiologisen vahvistuksen perusteella positiivisella veriviljelyllä.
|
Elämän ensimmäisen 7 päivän aikana
|
|
Synnytyksenjälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisten 24 tunnin aikana
|
Äidin verenhukan määrä millilitroina synnytyksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, mitattu sidepainotusmenetelmällä, jossa 1 gramman painoeroa pidetään yhtä suurena kuin 1 millilitra verenhukkaa.
|
Synnytyksen jälkeisten 24 tunnin aikana
|
|
Äidin ahdistusaste
Aikaikkuna: 120 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Äidin ahdistusta arvioitiin käyttäen State-Trait Anxiety Inventory-State -mittaria, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
120 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kipupisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Äidin kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla, vaihteluvälillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kipupisteet 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Äidin kivun intensiteetti mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, korkeammat pisteet osoittaen voimakkaampaa kipua.
|
2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh ZMC/H5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .