- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535684
Impacto dos Cuidados Essenciais Precoces ao Recém-Nascido (CEPRN) nos Resultados Maternos e Neonatais num Hospital de Cuidados Terciários
Impacto dos Cuidados Essenciais Pré-Natais (EENC) nos Resultados Maternais e Neonatais num Hospital de Cuidados Terciários
Este estudo examinou se os Cuidados Essenciais Iniciais ao Recém-Nascido (EENC), um pacote simples de cuidados prestados imediatamente após o nascimento, poderiam melhorar a saúde tanto das mães como dos recém-nascidos em comparação com os cuidados de rotina atualmente fornecidos no hospital. O EENC incluiu secar o bebé logo após o nascimento, colocar o bebé em contacto pele a pele direto com a mãe, atrasar o clampeamento do cordão até as pulsações pararem, manter o bebé aquecido e ajudar a iniciar a amamentação na primeira hora. No grupo de cuidados de rotina, os bebés receberam os cuidados hospitalares habituais, que podem incluir clampeamento precoce do cordão, colocação sob um aquecedor radiante, e contacto pele a pele e amamentação mais tarde.
Um total de 162 pares mãe-bebé foram inscritos no Shaikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, e aleatoriamente atribuídos ao grupo EENC ou ao grupo de cuidados de rotina. O estudo incluiu mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos com gravidezes únicas a termo que tiveram parto vaginal, e cujos bebés tinham peso esperado de pelo menos 2500 gramas. Mães com problemas médicos ou obstétricos graves, e recém-nascidos com anomalias maiores ou condições médicas, não foram incluídos.
O estudo comparou resultados importantes do recém-nascido, como a amamentação precoce, o tempo até à primeira amamentação, a amamentação exclusiva até aos 7 dias, a temperatura corporal baixa, o açúcar baixo no sangue em bebés em risco, a admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais, a infeção ocular e a infeção confirmada durante a primeira semana de vida. Os resultados maternos, como a duração do terceiro estágio do trabalho de parto, a perda de sangue após o parto, a dor e a ansiedade, também foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Rahim Yar Khan, Punjab Province, Paquistão, 64200
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 a 40 anos.
- Idade gestacional entre 37 e 41+6 semanas no momento do parto.
- Gravidezes únicas confirmadas por avaliação pré-natal.
- Peso fetal estimado de 2500 gramas ou mais, com base em ecografia obstétrica.
- Mães que pretendem permanecer internadas no hospital por um mínimo de 24 horas após o parto.
- O parto deve ser concluído por via vaginal.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres submetidas a cesariana de emergência.
- Recém-nascidos com deformidades congénitas.
- Recém-nascidos com anomalias estruturais ou condições médicas.
- Mães com complicações obstétricas graves ou doenças médicas subjacentes significativas.
- Mães com contraindicações para a amamentação devido a condições médicas (por exemplo, infeção por VIH, sífilis, cirurgias mamárias anteriores, mastite ou abcesso mamário).
- Mulheres que recusam ou não conseguem fornecer consentimento informado.
- Diades mãe-bebé transferidas para outra unidade de saúde nas primeiras 24 horas após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Cuidados Essenciais Iniciais do Recém-Nascido
Recebeu Cuidados Essenciais Neonatais Precocemente imediatamente após o parto vaginal, incluindo secagem imediata, contacto pele-a-pele ininterrupto, clampeamento tardio do cordão, proteção térmica e início da amamentação na primeira hora.
|
Secagem imediata nos primeiros 5 segundos após o nascimento, contacto pele-a-pele no primeiro minuto durante pelo menos 90 minutos, clampeamento tardio do cordão após cessarem as pulsações, proteção térmica com embrulho e cobertura da cabeça, e início da amamentação na primeira hora.
Os cuidados pós-natais de rotina seguir-se-ão após o período inicial de CENI.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Pós-Natais de Rotina
Recebeu os cuidados pós-natais hospitalares padrão, incluindo secagem imediata, cuidados com aquecedor radiante, clampeamento do cordão umbilical atempado, cuidados de rotina ao recém-nascido e, posteriormente, contacto pele-a-pele e amamentação de acordo com a prática habitual.
|
Cuidados padrão na sala de parto, incluindo secagem imediata, colocação sob um aquecedor radiante por cerca de 20 minutos, clampeamento imediato do cordão umbilical, medições do recém-nascido, imunização de rotina, contacto pele a pele posterior após o terceiro estágio do parto e posterior início da amamentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amamentação Inicial Bem-Sucedida
Prazo: avaliado nas primeiras 24 horas após o parto
|
Proporção de recém-nascidos com primeira amamentação bem-sucedida, definida como uma pontuação de 10 ou mais em 12 no Instrumento de Avaliação da Amamentação do Bebé durante a primeira sessão de amamentação após o nascimento.
|
avaliado nas primeiras 24 horas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início Precoce do Aleitamento Materno
Prazo: Nas primeiras 60 minutos após o nascimento
|
Proporção de recém-nascidos que iniciam a amamentação nos primeiros 60 minutos após o nascimento.
|
Nas primeiras 60 minutos após o nascimento
|
|
Taxa de Aleitamento Materno Exclusivo no Dia 7
Prazo: Do nascimento até ao 7.º dia pós-parto
|
Proporção de bebés que recebem apenas leite materno, sem líquidos suplementares ou alimentos sólidos, desde o nascimento até aos 7 dias após o parto.
|
Do nascimento até ao 7.º dia pós-parto
|
|
Incidência de Hipotermia Neonatal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Proporção de recém-nascidos com temperatura axilar abaixo de 36,0°C em algum momento durante as primeiras 24 horas de vida.
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
Proporção de recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais por qualquer indicação clínica.
|
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
Infeção Neonatal
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
|
Proporção de recém-nascidos com infeção neonatal definida por sinais ou sintomas clínicos sugestivos de infeção e confirmação microbiológica por hemocultura positiva.
|
Nos primeiros 7 dias de vida
|
|
Perda Sanguínea Pós-Parto
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-parto
|
Quantidade de perda de sangue materno em mililitros durante as primeiras 24 horas pós-parto, medida pelo método de pesagem de pensos, sendo considerada uma diferença de peso de 1 grama igual a 1 mililitro de perda de sangue.
|
Nas primeiras 24 horas pós-parto
|
|
Pontuação de Ansiedade Materna
Prazo: 120 minutos após o parto
|
Ansiedade materna avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Estado, com pontuação total variando de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
|
120 minutos após o parto
|
|
Pontuação da Dor Materna aos 30 Minutos
Prazo: 30 minutos após o parto
|
Intensidade da dor materna medida através da Escala Visual Analógica, variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor
|
30 minutos após o parto
|
|
Pontuação de Dor Materna às 2 Horas
Prazo: 2 horas após o parto
|
Intensidade da dor materna medida através da Escala Analógica Visual, variando de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior dor.
|
2 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Irum, Sheikh Zayed Medical college/Hospital, Rahimyar Khan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh ZMC/H5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .