ニュージーランドの中国系児童における近視抑制コンタクトレンズの効果
本研究は、ニュージーランド在住の中国人児童を対象に、近視抑制コンタクトレンズ（MiSight 1 DayおよびAbiliti 1-Day）の効果を評価するため、無作為化・対照・研究者盲検・両眼比較デザインを採用します。
研究期間は6か月間で、ベースライン、2週間後、3か月後、6か月後に評価を実施します。
臨床研究はオークランド近視クリニック（ニュージーランド）で実施され、初期近視の児童に対する標準的な臨床ルーチンに従いますが、唯一の違いは、参加者の両眼にMiSightとAbilitiのコンタクトレンズを無作為に割り当てることです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- 研究デザイン 本研究は、ニュージーランド在住の中国系児童を対象に、近視進行抑制用コンタクトレンズ（MiSight 1 Day および Abiliti 1-Day）の効果を評価するため、無作為化・対照・研究者盲検の両眼比較デザインを採用します。 研究期間は6か月で、ベースライン時、2週間後、3か月後、6か月後に評価を実施します。 臨床研究はオークランド近視クリニック（ニュージーランド）で実施され、初期近視の児童に対する標準的な臨床ルーチンに従いますが、参加者の両眼にMiSightとAbilitiコンタクトレンズを無作為に割り当てる点のみが異なります。
参加者 2.1 募集と適格基準 • 参加者：7歳から11歳のニュージーランド在住中国系児童53～66名。
包含基準：
o 球面屈折誤差が-1.00Dから-4.50Dの間
o 乱視が≤1.00D以下
o オルソケラトロジーやアトロピン使用歴なし
o 眼疾患や手術歴なし
- 募集は、ソーシャルメディア、患者紹介、学校へのアウトリーチを通じて行います。
2.2 サンプルサイズ 近視進行抑制を目的とした新規リングフォーカス設計のソフトコンタクトレンズを用いた類似研究では、サンプルサイズを、ベースラインからの眼軸長伸長が>0.08 mm（標準偏差[SD]: 0.10）、およびベースラインからの調節麻痺下自覚屈折検査（SECAR）による球面等価屈折値の変化が>0.20 D（SD: 0.32）であるという治療効果に基づいて設定しました。 両側タイプIエラー率を0.05水準で管理した場合、各群40名のサンプルサイズで、治療効果を検出する力（検出力）が80%以上になると研究者らは見積もりました。
本研究のサンプルサイズを推定するため、事前検出力分析をプログラムG∗Power（バージョン3.1.9.7）を用いて実施しました。 95%信頼区間（Z = 1.96）および研究の検出力80%、両側タイプIエラー率を0.05水準で管理した場合、推定されるサンプルサイズは53組の眼（53名の被験者）です。これは、各参加者が両眼を研究に提供するためです。 20%の脱落率を見込むと、募集目標は66名となります。
介入
各参加者は以下を装用します：
• 片眼にMiSight 1 Day デュアルフォーカスレンズ（2.00Dデフォーカス）
• 反対側の眼にAbiliti 1-Dayレンズ（7.00Dデフォーカス）
データ収集方法 4.1 ベースラインおよび追跡評価
• 調節麻痺下屈折検査（CycloRx）およびレチノスコピー（Ret）を実施します。
• 眼軸長はMYAH光学的生体測定装置を用いて測定します。
• 眼表面評価：
o Children Dry Eye Questionnaire（CDEQ）回答
o MYAHのドライアイ機能を用いた非侵襲的涙液層破壊時間（NIBUT）測定
o MYAHを用いた眼表面保護指数（OPI）計算
- MYAH角膜染色および細隙灯蛍光染色による角膜染色評価
リサミングリーン結膜染色（段階評価および記録） 4.2 データ収集のタイムポイント
• ベースライン（0か月）：調節麻痺下屈折検査、眼軸長、CDEQ、NIBUT、OPI、角膜染色。
- 2週間後：眼軸長、眼表面評価、ドライアイ症状。
- 3か月後：眼軸長、眼表面評価、ドライアイ症状。
- 6か月後：眼軸長、眼表面健康状態、ドライアイ症状の最終評価。
- アウトカム指標
1. 近視進行抑制効果：2種類のコンタクトレンズ間の眼軸長伸長の比較。
2. 眼表面健康状態：
o CDEQ回答
- NIBUT測定値
- OPI計算値
角膜染色の重症度 いずれかのレンズが他方よりも近視進行をより抑制した場合、研究終了時にレンズを交換します。
6. 保護者認識質問票
構造化された質問票をベースライン時および6か月後に実施し、近視治療としてのコンタクトレンズに対する保護者の期待と認識を評価します。 対象となるトピックは以下の通りです：
- ベースライン質問票：コンタクトレンズ治療に対する動機、障壁、促進要因、期待。
追跡質問票：態度の変化、初期の期待と比較した治療への満足度、将来の継続意向。
7. 倫理的配慮 本研究は、検眼学的倫理基準に準拠します。 参加者と保護者はインフォームド・コンセントを提供します。 データの機密性は保持され、研究は機関の倫理審査の対象となります。
8. 研究担当者 本研究は研究者盲検で実施され、2名の小児検眼医が担当します。両名とも近視管理において豊富な経験を有しており、それぞれ800件以上の小児近視検査を実施した実績があります。
9. 統計解析 データはSPSSソフトウェアを用いて解析します。 眼軸長の変化は、対応のあるt検定を用いて両眼間で比較します。 ドライアイ症状と角膜染色スコアは、反復測定分散分析（ANOVA）を用いて解析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1052
- Auckland Myopia Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 球面屈折誤差が-1.00Dから-4.50Dの間
- 乱視が≦1.00D
- オルソケラトロジーやアトロピン使用歴なし
- 眼疾患や手術歴なし
除外基準：
o 眼疾患や手術歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MiSightコンタクトレンズ
市販の近視進行抑制コンタクトレンズ
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近視進行抑制コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：アビリティ 1-Day
市販の近視進行抑制コンタクトレンズ
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近視進行抑制コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Spherical Equivalent Cycloplegic Refraction
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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The dioptric refractive error as determined by retinoscopy following cycloplegic refraction
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Axial length
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Ocular biometry measured with Myah biometer
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) response
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Total score derived from the Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive Tear break-up time
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) using MYAH's objective dry eye function - time after a blink (in seconds) for the first break in the tear film to be detected
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Ocular Protection Index
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive breakup time secondary outcome measure divided by the average blink interval (number of blinks observed in a 60s period)
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Corneal punctate spots
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Number of punctate spots observed on the cornea following instillation of fluorescein and illumination with a blue light source
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Conjunctival punctate spots
時間枠：Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Number of puntate spots observed over the bulbar conjunctiva following instillation of lissamine green dye
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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