Effekten av myopikontrollkontaktlinser hos New Zealand-kinesiske barn

1. Studiedesign Studien vil benytte et randomisert, kontrollert, forskermasket sammenligningsdesign for parrede øyne for å evaluere effektene av to myopikontroll-kontaktlinser – MiSight 1 Day og Abiliti 1-Day – hos New Zealand-kinesiske barn. Studien vil vare i 6 måneder, med vurderinger gjennomført ved baseline, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder. Den kliniske forskningen vil bli utført på Auckland Myopia Clinic (New Zealand) og vil følge en standard klinisk rutine for barn med tidlig myopi, den eneste forskjellen er randomiseringen av MiSight- og Abiliti-kontaktlinser mellom de to øynene til deltakerne.

2. Deltakere 2.1 Rekruttering og inklusjonskriterier • Deltakere: 53–66 New Zealand-kinesiske barn i alderen 7–11 år.

   • Inklusjonskriterier:

     o Sfærisk refraksjonsfeil mellom -1,00D og -4,50D

     o Astigmatisme på ≤1,00D

     o Ingen historie med ortokeratologi eller atropinbruk

     o Ingen øyesykdommer eller kirurgisk historie

   • Rekruttering vil skje gjennom sosiale medier, pasienthenvisninger og skoleoppsøkende tiltak.

   2.2 Utvalgsstørrelse En lignende studie, med myklinsekontaktlinser med ny ringfokus for å kontrollere myopifremgang, baserte sin utvalgsstørrelse på behandlingseffekt på >0,08 mm (standardavvik [SD]: 0,10) i aksial forlengelse fra baseline og >0,20 D (SD: 0,32) i endring av sfærisk ekvivalent sykloplegisk autorefraksjon (SECAR) fra baseline ved 26 uker. Ved å kontrollere den tosidige type I-feilraten på 0,05-nivået fant forskerne at en utvalgsstørrelse på 40 deltakere per gruppe ville gi >80% styrke for å påvise behandlingseffekt.

   For å estimere utvalgsstørrelsen for denne studien ble en a priori styrkeanalyse utført ved bruk av programmet G*Power (versjon 3.1.9.7). For et 95% konfidensintervall (Z = 1,96) og en studiestyrke på 80%, og ved å kontrollere den tosidige type I-feilraten på 0,05-nivået, er den estimerte utvalgsstørrelsen 53 øyepar (53 deltakere), da hver deltaker bidrar med begge øyne til studien. Med en forventet frafallsrate på 20% blir rekrutteringsmålet 66 deltakere.

3. Intervensjoner

   Hver deltaker vil bruke:

   • MiSight 1 Day dual-focus linse i det ene øyet (2,00D defokus)

   • Abiliti 1-Day linse i det kontralaterale øyet (7,00D defokus)

4. Datainnsamlingsmetoder 4.1 Baseline og oppfølgingsvurderinger

   • Sykloplegisk refraksjon (CycloRx) og retinoskopi (Ret) vil bli utført.

   • Aksial lengde vil bli målt ved bruk av MYAH optisk biometri.

   • Øyeoverflatevurderinger:

   o Svar på Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)

   o Ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NIBUT) ved bruk av MYAHs tørre øye-funksjon

   o Ocular Protection Index (OPI) beregning ved bruk av MYAH

   • Horneinnfargingsvurdering via MYAH horneinnfarging og spaltebluss fluorescein

   • Lissamin grønn konjunktivainnfarging (gradert og registrert) 4.2 Tidspunkter for datainnsamling

     • Baseline (0 måneder): Sykloplegisk refraksjon, aksial lengde, CDEQ, NIBUT, OPI, horneinnfarging.

     • 2 uker: Aksial lengde, øyeoverflatevurderinger, tørre øyesymptomer.
     • 3 måneder: Aksial lengde, øyeoverflatevurderinger, tørre øyesymptomer.
     • 6 måneder: Endelige vurderinger av aksial lengde, øyeoverflatehelse og tørre øyesymptomer.
5. Utfallsmål

1. Myopikontroll-effekt: Sammenligning av aksial lengdeforlengelse mellom de to kontaktlinsene.

2. Øyeoverflatehelse:

o CDEQ-svar

• NIBUT-målinger
• OPI-beregning

• Horneinnfargingsalvorlighet Hvis en linse bremser utviklingen av myopi mer enn den andre, vil linsene bli byttet om på slutten av studien.

  6. Foreldreoppfatningsspørreskjema

Et strukturert spørreskjema vil bli administrert ved baseline og ved 6 måneder for å vurdere foreldrenes forventninger og oppfatninger av kontaktlinsene som en myopibehandling. Temaer som dekkes inkluderer:

• Baselinespørreskjema: Motivasjoner, barrierer, fasilitatorer og forventninger til kontaktlinsebehandling.

• Oppfølgingsspørreskjema: Endringer i holdninger, tilfredshet med behandling sammenlignet med innledende forventninger, og fremtidig overholdelse.

  7. Etiske hensyn Studien vil følge optometriske etiske standarder. Deltakere og foreldre vil gi informert samtykke. Datakonfidensialitet vil bli opprettholdt, og studien vil bli gjenstand for institusjonell etikkvurdering.

  8. Studiefagpersonell Studien vil være forskermasket og utført av to barneoptometrister, som hver har omfattende erfaring med myopiledelse. Begge har utført over 800 barneoptometriske myopiundersøkelser.

  9. Statistisk analyse Data vil bli analysert ved bruk av SPSS-programvare. Endringer i aksial lengde vil bli sammenlignet mellom parrede øyne ved bruk av parrede t-tester. Tørre øyesymptomer og horneinnfargingsskårer vil bli analysert ved bruk av en gjentatte mål ANOVA.