Effekten av myopikontrollerande kontaktlinser hos kinesiska barn i Nya Zeeland

1. Studiedesign Studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad, forskarmaskerad jämförelsestudie mellan ögonpar för att utvärdera effekterna av två kontaktlinser för myopikontroll – MiSight 1 Day och Abiliti 1-Day – hos nyzeeländska kinesiska barn. Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader, med utvärderingar vid baslinje, 2 veckor, 3 månader och 6 månader. Den kliniska forskningen kommer att genomföras på Auckland Myopia Clinic (Nya Zeeland) och kommer att följa en standard klinisk rutin för barn med tidig myopi, den enda skillnaden är randomiseringen av MiSight- och Abiliti-kontaktlinser mellan deltagarnas två ögon.

2. Deltagare 2.1 Rekrytering och urvalskriterier • Deltagare: 53–66 nyzeeländska kinesiska barn i åldern 7–11 år.

   • Inklusionskriterier:

     o Sfäriskt brytningsfel mellan -1,00D och -4,50D

     o Astigmatism ≤1,00D

     o Ingen tidigare användning av orthokeratologi eller atropin

     o Inga ögonsjukdomar eller kirurgisk historia

   • Rekrytering kommer att ske via sociala medier, patientremisser och skolaktiviteter.

   2.2 Stickprovsstorlek En liknande studie om mjuka kontaktlinser med ny ringfokus för att kontrollera myopiprogress baserade sin stickprovsstorlek på behandlingseffektivitet >0,08 mm (standardavvikelse [SD]: 0,10) i axiell förlängning från baslinje och >0,20 D (SD: 0,32) i förändring av sfärisk ekvivalent cykloplegisk autorefraktion (SECAR) från baslinje vid 26 veckor. Genom att kontrollera det tvåsidiga typ I-fel vid 0,05-nivån fann forskarna att en stickprovsstorlek på 40 försökspersoner per grupp skulle ge >80 % styrka för att upptäcka behandlingseffektivitet.

   För att uppskatta stickprovsstorleken för denna studie utfördes en a priori styrkeanalys med programmet G*Power (version 3.1.9.7). För ett 95 % konfidensintervall (Z = 1,96) och en studiestyrka på 80 %, och att kontrollera det tvåsidiga typ I-felet vid 0,05-nivån, är den uppskattade stickprovsstorleken 53 ögonpar (53 försökspersoner), eftersom varje deltagare bidrar med båda ögonen till studien. Med hänsyn till en bortfallsgrad på 20 % blir rekryteringsmålet 66 deltagare.

3. Interventioner

   Varje deltagare kommer att bära:

   • MiSight 1 Day dubbelfokuslins i ett öga (2,00D defokus)

   • Abiliti 1-Day lins i det kontralaterala ögat (7,00D defokus)

4. Datainsamlingsmetoder 4.1 Baslinje- och uppföljningsutvärderingar

   • Cykloplegisk refraktion (CycloRx) och retinoskopi (Ret) kommer att utföras.

   • Axiell längd kommer att mätas med MYAH optisk biometri.

   • Ögonytans bedömningar:

   o Svar från Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)

   o Icke-invasiv tårfilmstid (NIBUT) med MYAH:s torrögonsfunktion

   o Ocular Protection Index (OPI) beräkning med MYAH

   • Bedömning av hornhinnesfärgning via MYAH hornhinnesfärgning och spaltlampa fluorescein

   • Lissamin grön konjunktiva färgning (graderad och registrerad) 4.2 Tidpunkter för datainsamling

     • Baslinje (0 månader): Cykloplegisk refraktion, axiell längd, CDEQ, NIBUT, OPI, hornhinnesfärgning.

     • 2 veckor: Axiell längd, ögonytans bedömningar, torrögonsymptom.
     • 3 månader: Axiell längd, ögonytans bedömningar, torrögonsymptom.
     • 6 månader: Slutliga bedömningar av axiell längd, ögonytans hälsa och torrögonsymptom.
5. Utfallsmått

1. Myopikontrollens effektivitet: Jämförelse av axiell längdförlängning mellan de två kontaktlinserna.

2. Ögonytans hälsa:

o CDEQ-svar

• NIBUT-mätningar
• OPI-beräkning

• Svårighetsgrad av hornhinnesfärgning Om en lins bromsar utvecklingen av myopi mer än den andra kommer linserna att bytas ut i slutet av studien.

  6. Föräldrauppfattningsenkät

En strukturerad enkät kommer att administreras vid baslinje och vid 6 månader för att bedöma föräldrars förväntningar och uppfattningar om kontaktlinserna som en myopibehandling. Ämnen som täcks inkluderar:

• Baslinjeenkät: Motivation, hinder, underlättande faktorer och förväntningar på kontaktlinsbehandling.

• Uppföljningsenkät: Förändringar i attityder, tillfredsställelse med behandling jämfört med initiala förväntningar och framtida följsamhet.

  7. Etiska överväganden Studien kommer att följa optometriska etiska standarder. Deltagare och föräldrar kommer att ge informerat samtycke. Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas, och studien kommer att underkastas institutionell etikprövning.

  8. Studiens personal Studien kommer att vara forskarmaskerad och genomföras av två barnoptiker, som båda har omfattande erfarenhet av myopihantering. Båda har utfört över 800 barnmyopiundersökningar.

  9. Statistisk analys Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Förändringar i axiell längd kommer att jämföras mellan ögonpar med parade t-tester. Torrögonsymptom och hornhinnesfärgningspoäng kommer att analyseras med en upprepad mätning ANOVA.