L'effet des lentilles de contact de contrôle de la myopie chez les enfants chinois de Nouvelle-Zélande

1. Conception de l'étude L'étude utilisera un plan d'étude randomisé, contrôlé, en comparaison par paires avec masquage de l'investigateur pour évaluer les effets de deux lentilles de contact de contrôle de la myopie - MiSight 1 Day et Abiliti 1-Day - chez des enfants chinois néo-zélandais. La durée de l'étude sera de 6 mois, avec des évaluations réalisées au départ, à 2 semaines, 3 mois et 6 mois. La recherche clinique sera menée à la clinique de la myopie d'Auckland (Nouvelle-Zélande) et suivra une routine clinique standard pour les enfants avec une myopie précoce, la seule différence étant la randomisation des lentilles de contact MiSight et Abiliti entre les deux yeux des participants.

2. Participants 2.1 Recrutement et critères d'éligibilité • Participants : 53 à 66 enfants chinois néo-zélandais âgés de 7 à 11 ans.

   • Critères d'inclusion :

     o Erreur réfractive sphérique entre -1,00D et -4,50D

     o Astigmatisme ≤1,00D

     o Pas d'antécédent d'orthokératologie ou d'utilisation d'atropine

     o Pas de maladies oculaires ou d'antécédents chirurgicaux

   • Le recrutement se fera via les réseaux sociaux, les références de patients et la sensibilisation dans les écoles.

   2.2 Taille de l'échantillon Une étude similaire, sur des lentilles de contact souples à foyer annulaire innovant pour contrôler la progression de la myopie, a basé sa taille d'échantillon sur une efficacité du traitement de >0,08 mm (écart type [ET] : 0,10) dans l'allongement axial par rapport à la ligne de base et >0,20 D (ET : 0,32) dans le changement de l'autoréfraction cycloplégique en équivalent sphérique (SECAR) par rapport à la ligne de base à 26 semaines. En contrôlant le taux d'erreur de type I bilatéral au niveau de 0,05, les chercheurs ont constaté qu'une taille d'échantillon de 40 sujets par groupe donnerait une puissance >80% pour détecter l'efficacité du traitement.

   Pour estimer la taille de l'échantillon pour la présente étude, une analyse de puissance a priori a été réalisée à l'aide du programme G*Power (version 3.1.9.7). Pour un intervalle de confiance de 95% (Z = 1,96) et une puissance de l'étude de 80%, et en contrôlant le taux d'erreur de type I bilatéral au niveau de 0,05, la taille d'échantillon estimée est de 53 paires d'yeux (53 sujets), car chaque participant contribue ses deux yeux à l'étude. En prévoyant un taux d'abandon de 20%, l'objectif de recrutement devient 66 participants.

3. Interventions

   Chaque participant portera :

   • Lentille double foyer MiSight 1 Day dans un œil (défocalisation de 2,00D)

   • Lentille Abiliti 1-Day dans l'œil contralatéral (défocalisation de 7,00D)

4. Méthodes de collecte de données 4.1 Évaluations de base et de suivi

   • Une réfraction cycloplégique (CycloRx) et une rétinoscopie (Ret) seront réalisées.

   • La longueur axiale sera mesurée à l'aide de la biométrie optique MYAH.

   • Évaluations de la surface oculaire :

   o Réponses au Questionnaire sur la sécheresse oculaire chez l'enfant (CDEQ)

   o Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) à l'aide de la fonction œil sec du MYAH

   o Calcul de l'Indice de protection oculaire (OPI) à l'aide du MYAH

   • Évaluation de la coloration cornéenne via la coloration cornéenne MYAH et la lampe à fente au fluorescéine

   • Coloration conjonctivale au vert de lissamine (graduée et enregistrée) 4.2 Moments pour la collecte de données

     • Ligne de base (0 mois) : Réfraction cycloplégique, longueur axiale, CDEQ, NIBUT, OPI, coloration cornéenne.

     • 2 semaines : Longueur axiale, évaluations de la surface oculaire, symptômes de sécheresse oculaire.
     • 3 mois : Longueur axiale, évaluations de la surface oculaire, symptômes de sécheresse oculaire.
     • 6 mois : Évaluations finales de la longueur axiale, de la santé de la surface oculaire et des symptômes de sécheresse oculaire.
5. Mesures de résultats

1. Efficacité du contrôle de la myopie : Comparaison de l'allongement axial entre les deux lentilles de contact.

2. Santé de la surface oculaire :

o Réponses au CDEQ

• Mesures du NIBUT
• Calcul de l'OPI

• Sévérité de la coloration cornéenne Si une lentille ralentit le développement de la myopie plus que l'autre, les lentilles seront inversées à la fin de l'étude.

  6. Questionnaire sur la perception des parents

Un questionnaire structuré sera administré au départ et à 6 mois pour évaluer les attentes et perceptions des parents concernant les lentilles de contact en tant que traitement de la myopie. Les sujets abordés incluent :

• Questionnaire de base : Motivations, obstacles, facilitateurs et attentes concernant le traitement par lentilles de contact.

• Questionnaire de suivi : Changements d'attitudes, satisfaction par rapport au traitement comparée aux attentes initiales, et adhésion future.

  7. Considérations éthiques L'étude respectera les normes éthiques optométriques. Les participants et les parents donneront leur consentement éclairé. La confidentialité des données sera maintenue, et l'étude sera soumise à un examen éthique institutionnel.

  8. Personnel de l'étude L'étude sera en simple aveugle pour l'investigateur et menée par deux optométristes pédiatriques, qui ont chacun une vaste expérience dans la gestion de la myopie. Les deux ont réalisé plus de 800 examens de myopie pédiatrique.

  9. Analyse statistique Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les changements de longueur axiale seront comparés entre les yeux appariés à l'aide de tests t appariés. Les symptômes de sécheresse oculaire et les scores de coloration cornéenne seront analysés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées.