Эффект контактных линз для контроля миопии у китайских детей в Новой Зеландии

1. Дизайн исследования В исследовании будет использован рандомизированный, контролируемый, скрытый для исследователя дизайн парного сравнения глаз для оценки эффектов двух контактных линз для контроля миопии – MiSight 1 Day и Abiliti 1-Day – у китайских детей в Новой Зеландии. Продолжительность исследования составит 6 месяцев, с оценками, проводимыми на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев. Клиническое исследование будет проводиться в Оклендской клинике миопии (Новая Зеландия) и будет следовать стандартной клинической рутине для детей с ранней миопией, единственным отличием будет рандомизация линз MiSight и Abiliti между двумя глазами участников.

2. Участники 2.1 Набор и критерии отбора • Участники: 53–66 китайских детей в Новой Зеландии в возрасте 7–11 лет.

   • Критерии включения:

     o Сферическая рефракционная ошибка от –1,00D до –4,50D

     o Астигматизм ≤1,00D

     o Отсутствие в анамнезе ортокератологии или использования атропина

     o Отсутствие глазных заболеваний или хирургического анамнеза

   • Набор будет осуществляться через социальные сети, направления пациентов и работу в школах.

   2.2 Объем выборки В аналогичном исследовании мягких контактных линз с новым кольцевым фокусом для контроля прогрессирования миопии объем выборки основывался на эффективности лечения >0,08 мм (стандартное отклонение [СО]: 0,10) в осевом удлинении от исходного уровня и >0,20 D (СО: 0,32) в изменении циклоплегической авторефракции сферического эквивалента (ЦАСЭ) от исходного уровня через 26 недель. Контролируя двустороннюю ошибку I рода на уровне 0,05, исследователи обнаружили, что объем выборки из 40 субъектов на группу обеспечит мощность >80% для обнаружения эффективности лечения.

   Для оценки объема выборки для настоящего исследования был проведен априорный анализ мощности с использованием программы G∗Power (версия 3.1.9.7). Для 95% доверительного интервала (Z = 1,96) и мощности исследования 80%, а также контроля двусторонней ошибки I рода на уровне 0,05, расчетный объем выборки составляет 53 пары глаз (53 субъекта), поскольку каждый участник вносит в исследование оба глаза. С учетом 20% отсева цель набора становится 66 участников.

3. Вмешательства

   Каждый участник будет носить:

   • Линзу MiSight 1 Day с двойным фокусом на одном глазу (дефокус 2,00D)

   • Линзу Abiliti 1-Day на контралатеральном глазу (дефокус 7,00D)

4. Методы сбора данных 4.1 Оценки на исходном уровне и в ходе наблюдения

   • Будет проведена циклоплегическая рефракция (ЦиклоРх) и ретиноскопия (Рет).

   • Осевая длина будет измеряться с помощью оптической биометрии MYAH.

   • Оценки поверхности глаза:

   o Ответы на опросник по сухости глаз у детей (CDEQ)

   o Время разрыва слезной пленки без инвазивного вмешательства (NIBUT) с использованием функции сухого глаза MYAH

   o Расчет индекса защиты глаза (OPI) с использованием MYAH

   • Оценка окрашивания роговицы через окрашивание роговицы MYAH и щелевую лампу с флуоресцеином

   • Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым (градуированное и записанное) 4.2 Временные точки для сбора данных

     • Исходный уровень (0 месяцев): циклоплегическая рефракция, осевая длина, CDEQ, NIBUT, OPI, окрашивание роговицы.

     • 2 недели: осевая длина, оценки поверхности глаза, симптомы сухого глаза.
     • 3 месяца: осевая длина, оценки поверхности глаза, симптомы сухого глаза.
     • 6 месяцев: заключительные оценки осевой длины, здоровья поверхности глаза и симптомов сухого глаза.
5. Критерии оценки результатов

1. Эффективность контроля миопии: сравнение удлинения осевой длины между двумя контактными линзами.

2. Здоровье поверхности глаза:

o Ответы на CDEQ

• Измерения NIBUT
• Расчет OPI

• Степень окрашивания роговицы Если одна линза замедляет развитие миопии больше, чем другая, линзы будут поменяны местами в конце исследования.

  6. Анкета восприятия родителей

Структурированная анкета будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев для оценки ожиданий и восприятия родителей контактных линз как лечения миопии. Рассматриваемые темы включают:

• Анкета на исходном уровне: мотивации, барьеры, способствующие факторы и ожидания от лечения контактными линзами.

• Анкета в ходе наблюдения: изменения в отношении, удовлетворенность лечением по сравнению с первоначальными ожиданиями и будущая приверженность.

  7. Этические соображения Исследование будет соответствовать этическим стандартам оптометрии. Участники и родители предоставят информированное согласие. Конфиденциальность данных будет соблюдаться, и исследование будет подвергнуто институциональному этическому обзору.

  8. Персонал исследования Исследование будет скрытым для исследователя и проводиться двумя детскими оптометристами, каждый из которых имеет обширный опыт в управлении миопией. Оба провели более 800 обследований детской миопии.

  9. Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Изменения осевой длины будут сравниваться между парными глазами с использованием парных t-критериев. Симптомы сухого глаза и баллы окрашивания роговицы будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями.