Efektywność soczewek kontaktowych kontrolujących krótkowzroczność u dzieci chińskiego pochodzenia w Nowej Zelandii

1. Projekt badania Badanie wykorzysta randomizowany, kontrolowany, zaślepiony dla badacza projekt porównawczy sparowanych oczu do oceny wpływu dwóch soczewek kontaktowych kontrolujących krótkowzroczność - MiSight 1 Day i Abiliti 1-Day - u nowozelandzkich dzieci chińskiego pochodzenia. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi na początku, po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Badanie kliniczne będzie prowadzone w Auckland Myopia Clinic (Nowa Zelandia) i będzie opierać się na standardowej procedurze klinicznej dla dzieci z wczesną krótkowzrocznością, jedyną różnicą będzie randomizacja soczewek kontaktowych MiSight i Abiliti między dwojgiem oczu uczestników.

2. Uczestnicy 2.1 Rekrutacja i kryteria kwalifikacji • Uczestnicy: 53-66 nowozelandzkich dzieci chińskiego pochodzenia w wieku 7-11 lat.

   • Kryteria włączenia:

     o Sferyczny błąd refrakcji między -1,00D a -4,50D

     o Astygmatyzm ≤1,00D

     o Brak historii ortokorekcji lub stosowania atropiny

     o Brak chorób oczu lub historii chirurgicznej

   • Rekrutacja będzie prowadzona przez media społecznościowe, skierowania pacjentów i działania w szkołach.

   2.2 Wielkość próby W podobnym badaniu, dotyczącym miękkich soczewek kontaktowych z nowatorskim pierścieniem ogniskującym do kontrolowania postępu krótkowzroczności, wielkość próby oparto na skuteczności leczenia >0,08 mm (odchylenie standardowe [SD]: 0,10) w wydłużeniu osiowym od wartości wyjściowej i >0,20 D (SD: 0,32) w zmianie sferycznego ekwiwalentu cykloplegicznej autorefrakcji (SECAR) od wartości wyjściowej po 26 tygodniach. Kontrolując dwustronny błąd I rodzaju na poziomie 0,05, badacze stwierdzili, że wielkość próby 40 osób na grupę dałaby >80% mocy do wykrycia skuteczności leczenia.

   Aby oszacować wielkość próby dla obecnego badania, przeprowadzono a priori analizę mocy za pomocą programu G*Power (wersja 3.1.9.7). Dla 95% przedziału ufności (Z = 1,96) i mocy badania 80%, kontrolując dwustronny błąd I rodzaju na poziomie 0,05, szacowana wielkość próby wynosi 53 pary oczu (53 uczestników), ponieważ każdy uczestnik wnosi do badania oboje oczu. Uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji, docelowa liczba rekrutowanych uczestników wynosi 66.

3. Interwencje

   Każdy uczestnik będzie nosił:

   • Soczewkę MiSight 1 Day z podwójnym ogniskiem na jednym oku (2,00D defokus)

   • Soczewkę Abiliti 1-Day na przeciwległym oku (7,00D defokus)

4. Metody zbierania danych 4.1 Oceny wyjściowe i kontrolne

   • Będą przeprowadzane: refrakcja cykloplegiczna (CycloRx) i retinoskopia (Ret).

   • Długość osiowa będzie mierzona za pomocą biometrii optycznej MYAH.

   • Oceny powierzchni oka:

   o Odpowiedzi z Kwestionariusza Suchego Oka u Dzieci (CDEQ)

   o Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) za pomocą funkcji suchego oka MYAH

   o Obliczanie Ocular Protection Index (OPI) za pomocą MYAH

   • Ocena barwienia rogówki za pomocą barwienia rogówki MYAH i fluoresceiny w lampie szczelinowej

   • Barwienie spojówki zielenią lizaminową (stopniowane i rejestrowane) 4.2 Punkty czasowe zbierania danych

     • Wartość wyjściowa (0 miesięcy): refrakcja cykloplegiczna, długość osiowa, CDEQ, NIBUT, OPI, barwienie rogówki.

     • 2 tygodnie: długość osiowa, oceny powierzchni oka, objawy suchego oka.
     • 3 miesiące: długość osiowa, oceny powierzchni oka, objawy suchego oka.
     • 6 miesięcy: końcowe oceny długości osiowej, zdrowia powierzchni oka i objawów suchego oka.
5. Miary wyników

1. Skuteczność kontroli krótkowzroczności: Porównanie wydłużenia długości osiowej między dwiema soczewkami kontaktowymi.

2. Zdrowie powierzchni oka:

o Odpowiedzi CDEQ

• Pomiary NIBUT
• Obliczanie OPI

• Ciężkość barwienia rogówki Jeśli jedna soczewka spowolni rozwój krótkowzroczności bardziej niż druga, soczewki zostaną zamienione pod koniec badania.

  6. Kwestionariusz Percepcji Rodziców

Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku i po 6 miesiącach, aby ocenić oczekiwania i postrzeganie soczewek kontaktowych jako leczenia krótkowzroczności przez rodziców. Poruszane tematy obejmują:

• Kwestionariusz wyjściowy: Motywacje, bariery, ułatwienia i oczekiwania dotyczące leczenia soczewkami kontaktowymi.

• Kwestionariusz kontrolny: Zmiany w postawach, satysfakcja z leczenia w porównaniu z początkowymi oczekiwaniami oraz przyszła adherencja.

  7. Zagadnienia etyczne Badanie będzie zgodne z optometrycznymi standardami etycznymi. Uczestnicy i rodzice wyrażą świadomą zgodę. Zachowana zostanie poufność danych, a badanie podlegać będzie instytucjonalnej ocenie etycznej.

  8. Personel badania Badanie będzie zaślepione dla badacza i prowadzone przez dwóch optometrystów dziecięcych, z których każdy ma duże doświadczenie w zarządzaniu krótkowzrocznością. Obaj przeprowadzili ponad 800 badań krótkowzroczności u dzieci.

  9. Analiza statystyczna Dane będą analizowane za pomocą oprogramowania SPSS. Zmiany długości osiowej będą porównywane między sparowanymi oczami za pomocą testów t dla prób zależnych. Objawy suchego oka i wyniki barwienia rogówki będą analizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.