뉴질랜드 중국인 아동에서의 근시 조절 콘택트렌즈 효과
뉴질랜드 중국인 아동에서 근시 조절 콘택트렌즈의 효과
이 연구는 뉴질랜드 중국인 아동에서 두 종류의 근시 조절 콘택트렌즈-MiSight 1 Day와 Abiliti 1-Day-의 효과를 평가하기 위해 무작위, 대조, 연구자 맹검 대안 비교 설계를 사용합니다.
연구 기간은 6개월이며, 기준선, 2주, 3개월 및 6개월에 평가를 실시합니다.
임상 연구는 오클랜드 근시 클리닉(뉴질랜드)에서 진행되며, 초기 근시 아동을 위한 표준 임상 절차를 따르되, 참가자의 양안에 MiSight와 Abiliti 콘택트렌즈를 무작위로 배정하는 것만 차이가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 연구 설계 본 연구는 뉴질랜드 중국인 어린이들을 대상으로 두 가지 근시 조절 콘택트렌즈(MiSight 1 Day 및 Abiliti 1-Day)의 효과를 평가하기 위해 무작위 배정, 대조군 설정, 연구자 눈가림이 적용된 양안 대조 설계를 채택합니다. 연구 기간은 6개월이며, 기준선, 2주, 3개월, 6개월 시점에서 평가가 진행됩니다. 임상 연구는 오클랜드 근시 클리닉(뉴질랜드)에서 수행되며, 초기 근시를 가진 어린이들을 위한 표준 임상 절차를 따릅니다. 유일한 차이점은 참가자의 양안에 MiSight와 Abiliti 콘택트렌즈를 무작위로 배정한다는 점입니다.
참가자 2.1 모집 및 적격 기준 • 참가자: 7-11세의 뉴질랜드 중국인 어린이 53-66명.
포함 기준:
o 구면 굴절 이상 -1.00D에서 -4.50D 사이
o 난시 ≤1.00D
o 각막굴절교정술 또는 아트로핀 사용 경험 없음
o 안구 질환 또는 수술 경력 없음
- 모집은 소셜 미디어, 환자 추천, 학교 홍보를 통해 이루어집니다.
2.2 표본 크기 근시 진행 억제를 위한 새로운 링 포커스 기능을 가진 소프트 콘택트렌즈에 대한 유사 연구에서는 표본 크기를 26주 시점에서 기준선 대비 안축장 연장에서 >0.08mm(표준편차[SD]: 0.10) 및 조절마비 자동굴절검사 구면등가 굴절력(SECAR) 변화에서 >0.20D(SD: 0.32)의 치료 효능에 기초하여 설정했습니다. 양측 제1종 오류율을 0.05 수준으로 통제할 때, 연구자들은 그룹당 40명의 표본 크기가 치료 효능을 검출하는 데 >80%의 검정력을 제공할 것으로 확인했습니다.
본 연구의 표본 크기를 추정하기 위해, G*Power 프로그램(버전 3.1.9.7)을 사용한 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 95% 신뢰구간(Z = 1.96)과 80%의 연구 검정력, 그리고 양측 제1종 오류율을 0.05 수준으로 통제할 때, 추정된 표본 크기는 53쌍의 눈(53명의 참가자)입니다. 각 참가자가 연구에 양안을 기여하기 때문입니다. 20%의 중도 탈락률을 고려하여, 모집 목표는 66명의 참가자로 설정됩니다.
중재
각 참가자는 다음을 착용합니다:
• 한쪽 눈에 MiSight 1 Day 이중 초점 렌즈(2.00D 디포커스)
• 반대쪽 눈에 Abiliti 1-Day 렌즈(7.00D 디포커스)
데이터 수집 방법 4.1 기준선 및 추적 평가
• 조절마비 굴절검사(CycloRx) 및 망막검사(Ret)를 실시합니다.
• 안축장은 MYAH 광학 생체 측정을 사용하여 측정합니다.
• 안구 표면 평가:
o 소아 건성안 설문지(CDEQ) 응답
o MYAH의 건성안 기능을 사용한 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT) 측정
o MYAH를 사용한 안구 보호 지수(OPI) 계산
- MYAH 각막 염색 및 세극등 형광 염색을 통한 각막 염색 평가
리사민 그린 결막 염색(등급화 및 기록) 4.2 데이터 수집 시점
• 기준선(0개월): 조절마비 굴절검사, 안축장, CDEQ, NIBUT, OPI, 각막 염색.
- 2주: 안축장, 안구 표면 평가, 건성안 증상.
- 3개월: 안축장, 안구 표면 평가, 건성안 증상.
- 6개월: 안축장, 안구 표면 건강, 건성안 증상에 대한 최종 평가.
- 결과 측정
1. 근시 조절 효능: 두 콘택트렌즈 간 안축장 연장 비교.
2. 안구 표면 건강:
o CDEQ 응답
- NIBUT 측정값
- OPI 계산
각막 염색 심각도 만약 한 렌즈가 다른 렌즈보다 근시 진행을 더 효과적으로 늦추는 것으로 나타나면, 연구 종료 시점에 렌즈를 교체할 것입니다.
6. 부모 인식 설문지
구조화된 설문지를 기준선과 6개월 시점에 시행하여, 부모들의 근시 치료로서의 콘택트렌즈에 대한 기대와 인식을 평가합니다. 다루는 주제는 다음과 같습니다:
- 기준선 설문지: 콘택트렌즈 치료에 대한 동기, 장벽, 촉진 요인, 기대.
추적 설문지: 태도의 변화, 초기 기대 대비 치료 만족도, 향후 치료 순응도.
7. 윤리적 고려사항 본 연구는 안경사 윤리 기준을 준수합니다. 참가자와 부모는 사전 동의서를 제공할 것입니다. 데이터 기밀성은 유지되며, 연구는 기관 윤리 심의를 받을 것입니다.
8. 연구 인력 본 연구는 연구자 눈가림 방식으로 진행되며, 근시 관리에 풍부한 경험을 가진 두 명의 소아 안경사가 수행합니다. 두 사람 모두 800건 이상의 소아 근시 검사를 수행한 경험이 있습니다.
9. 통계 분석 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 안축장 변화는 대응표본 t-검정을 사용하여 양안 간에 비교됩니다. 건성안 증상 및 각막 염색 점수는 반복측정 분산분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1052
- Auckland Myopia Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구면 굴절 이상 -1.00D에서 -4.50D 사이
- 난시 ≤1.00D
- 각막교정술 또는 아트로핀 사용 경력 없음
- 안과 질환 또는 수술 경력 없음
제외 기준:
o 안과 질환 또는 수술 경력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MiSight 콘택트 렌즈
상용 근시 조절 콘택트 렌즈
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근시 조절 콘택트 렌즈
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활성 비교기: Abiliti 1-Day
상용 근시 억제 콘택트 렌즈
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근시 조절 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Spherical Equivalent Cycloplegic Refraction
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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The dioptric refractive error as determined by retinoscopy following cycloplegic refraction
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Axial length
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Ocular biometry measured with Myah biometer
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) response
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Total score derived from the Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive Tear break-up time
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) using MYAH's objective dry eye function - time after a blink (in seconds) for the first break in the tear film to be detected
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Ocular Protection Index
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Non-invasive breakup time secondary outcome measure divided by the average blink interval (number of blinks observed in a 60s period)
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Corneal punctate spots
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Number of punctate spots observed on the cornea following instillation of fluorescein and illumination with a blue light source
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Conjunctival punctate spots
기간: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Number of puntate spots observed over the bulbar conjunctiva following instillation of lissamine green dye
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Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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