Myopia-kontrolli piilolinssien vaikutus Uuden-Seelannin kiinalaislapsiin
Lähiönhallintapiilolinssien vaikutus Uuden-Seelannin kiinalaislapsilla
Tutkimus käyttää satunnaistettua, kontrolloitua, tutkijan sokaisemaa parisilmävertailusuunnittelua arvioidakseen kahden likinäköisyyden hallintaan tarkoitetun piilolinssin – MiSight 1 Day ja Abiliti 1-Day – vaikutuksia Uuden-Seelannin kiinalaisilla lapsilla.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, ja arvioinnit suoritetaan alussa, 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Kliininen tutkimus suoritetaan Aucklandin Likinäköisyysklinikalla (Uusi-Seelanti) ja se noudattaa standardikliinistä rutiinia lapsille, joilla on varhainen likinäköisyys, ainoa ero ollessa MiSight- ja Abiliti-piilolinssien satunnaistaminen osallistujien kahden silmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, tutkijoiden osalta sokkoutettua parisilmävertailusuunnitelmaa arvioimaan kahden myopiaa hillitsevän piilolinssin – MiSight 1 Day ja Abiliti 1-Day – vaikutuksia uusiseelantilaisissa kiinalaisissa lapsissa. Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, ja arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Kliininen tutkimus toteutetaan Auckland Myopia Clinic -klinikalla (Uusi-Seelanti) ja se noudattaa standardoitua kliinistä rutiinia varhaisen myopian omaaville lapsille, ainoa ero on MiSight- ja Abiliti-piilolinssien satunnaistaminen osallistujien kahden silmän välillä.
Osallistujat 2.1 Rekrytointi ja kelpoisuuskriteerit • Osallistujat: 53–66 uusiseantilaista kiinalaista lasta, ikä 7–11 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit:
o Pallomainen refraktiovirhe välillä -1,00D ja -4,50D
o Astigmatismi ≤1,00D
o Ei aiempaa ortokeratologia- tai atropiinihoitoa
o Ei silmäsairauksia tai kirurgista historiaa
- Rekrytointi tapahtuu sosiaalisen median, potilassuosituksien ja koulujen kautta tapahtuvan yhteydenoton avulla.
2.2 Otoskoko Samankaltainen tutkimus, joka käytti uudenlaisia rengasfokus-piilolinssiä myopian etenemisen hillitsemiseen, perusti otoskoon hoitotehokkuuteen, joka oli >0,08 mm (keskihajonta [SD]: 0,10) aksiaalipituuden pitenemisessä lähtötasosta ja >0,20 D (SD: 0,32) pallomaisen ekvivalentin sykloplegisen autorefraktion (SECAR) muutoksessa lähtötasosta 26 viikon kohdalla. Kontrolloimalla kaksisuuntaista tyypin I virheen määrää 0,05 tasolla, tutkijat havaitsivat, että 40 koehenkilön otoskoko kussakin ryhmässä tuottaisi >80 % voiman hoitotehokkuuden havaitsemiseksi.
Nykyisen tutkimuksen otoskoon arvioimiseksi suoritettiin priori-tehoanalyysi G*Power-ohjelmalla (versio 3.1.9.7). 95 % luottamusvälin (Z = 1,96) ja 80 % tutkimustehon, sekä kaksisuuntaisen tyypin I virheen määrän kontrolloinnin 0,05 tasolla ollessa, arvioitu otoskoko on 53 silmäparia (53 koehenkilöä), koska jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen molemmilla silmillään. Varattaessa 20 % luopumisprosentti, rekrytointitavoiteeksi tulee 66 osallistujaa.
Interventiot
Jokainen osallistuja käyttää:
• MiSight 1 Day -kaksoisfokuslinssiä toisessa silmässä (2,00D defokus)
• Abiliti 1-Day -linssiä vastakkaisessa silmässä (7,00D defokus)
Datan keräämismenetelmät 4.1 Lähtö- ja seuranta-arvioinnit
• Suoritetaan syklopleginen refraktio (CycloRx) ja retinoskopia (Ret).
• Aksiaalipituus mitataan MYAH-optisen biometrian avulla.
• Silmänpinnan arvioinnit:
o Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) -vastaukset
o Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT) MYAH:n kuiva silmä -toiminnolla
o Silmän suojaindeksi (OPI) laskenta MYAH:lla
- Sarveiskalvon värjäytymisen arviointi MYAH-sarveiskalvon värjäytyksen ja rakolampufluoresseiinin avulla
Lissamiinivihreä sidekalvon värjäytyminen (arvioitu ja tallennettu) 4.2 Datan keräämisen aikapisteet
• Lähtötaso (0 kuukautta): Syklopleginen refraktio, aksiaalipituus, CDEQ, NIBUT, OPI, sarveiskalvon värjäytyminen.
- 2 viikkoa: Aksiaalipituus, silmänpinnan arvioinnit, kuivan silmän oireet.
- 3 kuukautta: Aksiaalipituus, silmänpinnan arvioinnit, kuivan silmän oireet.
- 6 kuukautta: Lopulliset arvioinnit aksiaalipituudesta, silmänpinnan terveydestä ja kuivan silmän oireista.
- Lopputulosmittarit
1. Myopian hillinnän tehokkuus: Kahden piilolinssin välinen aksiaalipituuden pitenemisen vertailu.
2. Silmänpinnan terveys:
o CDEQ-vastaukset
- NIBUT-mittaukset
- OPI-laskenta
Sarveiskalvon värjäytymisen vakavuus Jos toinen linssi hidastaa myopian kehittymistä enemmän kuin toinen, linssit vaihdetaan tutkimuksen lopussa.
6. Vanhempien havaintojen kysely
Rakenteellinen kysely toteutetaan lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla arvioimaan vanhempien odotuksia ja käsityksiä piilolinssien käytöstä myopian hoidossa. Käsitellyt aiheet sisältävät:
- Lähtökysely: Motivaatiot, esteet, edistävät tekijät ja odotukset piilolinssihoidosta.
Seurantakysely: Asenteiden muutokset, tyytyväisyys hoitoon verrattuna alkuperäisiin odotuksiin ja tuleva sitoutuminen.
7. Eettiset näkökohdat Tutkimus noudattaa optometristen eettisiä standardeja. Osallistujat ja vanhemmat antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Datan luottamuksellisuus säilytetään, ja tutkimus on alainen laitoksen eettiselle arvioinnille.
8. Tutkimushenkilöstö Tutkimus on tutkijoiden osalta sokkoutettu ja sitä suorittavat kaksi lastenoptometristiä, joilla kummallakin on laajaa kokemusta myopian hoidosta. Molemmat ovat suorittaneet yli 800 lasten myopiatutkimusta.
9. Tilastollinen analyysi Data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Aksiaalipituuden muutoksia verrataan parisilmien välillä parivertailu t-testillä. Kuivan silmän oireita ja sarveiskalvon värjäytymispisteitä analysoidaan toistettujen mittausten ANOVA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1052
- Auckland Myopia Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pallomainen refraktiovirhe välillä -1,00D ja -4,50D
- Astigmatismi ≤1,00D
- Ei aiempaa ortokeratologia- tai atropiinihoitoa
- Ei silmäsairauksia tai leikkaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
o Ei silmäsairauksia tai leikkaushistoriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MiSight Kontaktilinssi
Kaupallisesti saatavilla oleva lähinäön hallintaa varten tarkoitettu piilolinssejä
|
Lähiön hallintaan tarkoitetut piilolinssit
|
|
Active Comparator: Abiliti 1-Päivä
Kaupallisesti saatavilla oleva lähinäköä estävä piilolinssi
|
Lähinäön Kontaktilinssi Kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Spherical Equivalent Cycloplegic Refraction
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
The dioptric refractive error as determined by retinoscopy following cycloplegic refraction
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Axial length
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Ocular biometry measured with Myah biometer
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) response
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Total score derived from the Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Non-invasive Tear break-up time
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) using MYAH's objective dry eye function - time after a blink (in seconds) for the first break in the tear film to be detected
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Ocular Protection Index
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Non-invasive breakup time secondary outcome measure divided by the average blink interval (number of blinks observed in a 60s period)
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Corneal punctate spots
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Number of punctate spots observed on the cornea following instillation of fluorescein and illumination with a blue light source
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Conjunctival punctate spots
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Number of puntate spots observed over the bulbar conjunctiva following instillation of lissamine green dye
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myopia-Control Contact Lenses
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .