Die Wirkung von Myopie-Kontroll-Kontaktlinsen bei chinesischen Kindern in Neuseeland

1. Studiendesign Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, untersucherverblindetes gepaartes Augenvergleichsdesign verwenden, um die Auswirkungen von zwei Myopiekontroll-Kontaktlinsen – MiSight 1 Day und Abiliti 1-Day – bei neuseeländischen chinesischen Kindern zu bewerten. Die Studiendauer beträgt 6 Monate, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Die klinische Forschung wird in der Auckland Myopia Clinic (Neuseeland) durchgeführt und folgt einer standardmäßigen klinischen Routine für Kinder mit früher Myopie, wobei der einzige Unterschied die Randomisierung der MiSight- und Abiliti-Kontaktlinsen zwischen den beiden Augen der Teilnehmer ist.

2. Teilnehmer 2.1 Rekrutierung und Einschlusskriterien • Teilnehmer: 53–66 neuseeländische chinesische Kinder im Alter von 7–11 Jahren.

   • Einschlusskriterien:

     o Sphärischer Refraktionsfehler zwischen -1,00 D und -4,50 D

     o Astigmatismus von ≤1,00 D

     o Keine Vorgeschichte von Orthokeratologie oder Atropinverwendung

     o Keine Augenkrankheiten oder chirurgische Vorgeschichte

   • Die Rekrutierung erfolgt über soziale Medien, Patientenüberweisungen und Schulkontakte.

   2.2 Stichprobengröße Eine ähnliche Studie zu weichen Kontaktlinsen mit neuartigem Ringfokus zur Kontrolle der Myopieprogression basierte ihre Stichprobengröße auf einer Behandlungseffizienz von >0,08 mm (Standardabweichung [SD]: 0,10) bei der Achsenlängenverlängerung gegenüber dem Ausgangswert und >0,20 D (SD: 0,32) bei der Veränderung der sphärischen Äquivalenz der zykloplegischen Autorefraktion (SECAR) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen. Unter Kontrolle der zweiseitigen Fehlerrate Typ I auf dem 0,05-Niveau fanden die Forscher heraus, dass eine Stichprobengröße von 40 Probanden pro Gruppe eine Power von >80 % für den Nachweis der Behandlungseffizienz ergeben würde.

   Zur Schätzung der Stichprobengröße für die vorliegende Studie wurde eine a-priori-Power-Analyse mit dem Programm G*Power (Version 3.1.9.7) durchgeführt. Für ein 95%-Konfidenzintervall (Z = 1,96) und eine Studiengüte von 80 % sowie unter Kontrolle der zweiseitigen Fehlerrate Typ I auf dem 0,05-Niveau beträgt die geschätzte Stichprobengröße 53 Augenpaare (53 Probanden), da jeder Teilnehmer beide Augen zur Studie beiträgt. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % beträgt das Rekrutierungsziel 66 Teilnehmer.

3. Interventionen

   Jeder Teilnehmer trägt:

   • MiSight 1 Day Dual-Focus-Linse in einem Auge (2,00 D Defokus)

   • Abiliti 1-Day-Linse im kontralateralen Auge (7,00 D Defokus)

4. Datenerhebungsmethoden 4.1 Basis- und Folgeuntersuchungen

   • Zykloplegische Refraktion (CycloRx) und Retinoskopie (Ret) werden durchgeführt.

   • Die Achsenlänge wird mit MYAH-Optikbiometrie gemessen.

   • Augenoberflächenbewertungen:

   o Antworten auf den Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)

   o Nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT) mittels MYAH-Trockenauge-Funktion

   o Berechnung des Ocular Protection Index (OPI) mit MYAH

   • Hornhautfärbungsbeurteilung via MYAH-Hornhautfärbung und Spaltlampenfluoreszein

   • Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung (abgestuft und aufgezeichnet) 4.2 Zeitpunkte der Datenerhebung

     • Studienbeginn (0 Monate): Zykloplegische Refraktion, Achsenlänge, CDEQ, NIBUT, OPI, Hornhautfärbung.

     • 2 Wochen: Achsenlänge, Augenoberflächenbewertungen, Trockenaugensymptome.
     • 3 Monate: Achsenlänge, Augenoberflächenbewertungen, Trockenaugensymptome.
     • 6 Monate: Abschließende Bewertungen von Achsenlänge, Augenoberflächengesundheit und Trockenaugensymptomen.
5. Ergebnisparameter

1. Myopiekontroll-Effizienz: Vergleich der Achsenlängenverlängerung zwischen den beiden Kontaktlinsen.

2. Augenoberflächengesundheit:

o CDEQ-Antworten

• NIBUT-Messungen
• OPI-Berechnung

• Schweregrad der Hornhautfärbung Sollte eine Linse die Myopieentwicklung stärker verlangsamen als die andere, werden die Linsen am Ende der Studie getauscht.

  6. Elternwahrnehmungsfragebogen

Ein strukturierter Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt, um die Erwartungen und Wahrnehmungen der Eltern bezüglich der Kontaktlinsen als Myopiebehandlung zu bewerten. Behandelte Themen umfassen:

• Basis-Fragebogen: Motivationen, Barrieren, Erleichterungsfaktoren und Erwartungen an die Kontaktlinsenbehandlung.

• Folge-Fragebogen: Änderungen der Einstellungen, Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zu den anfänglichen Erwartungen und zukünftige Adhärenz.

  7. Ethische Überlegungen Die Studie wird den optometrischen ethischen Standards entsprechen. Teilnehmer und Eltern werden eine informierte Einwilligung geben. Die Vertraulichkeit der Daten wird gewahrt, und die Studie unterliegt einer institutionellen Ethikprüfung.

  8. Studienpersonal Die Studie wird untersucherverblindet und von zwei pädiatrischen Optometristen durchgeführt, die beide über umfangreiche Erfahrung im Myopiemanagement verfügen. Beide haben über 800 pädiatrische Myopieuntersuchungen durchgeführt.

  9. Statistische Analyse Die Daten werden mit SPSS-Software analysiert. Änderungen der Achsenlänge werden zwischen gepaarten Augen mit gepaarten t-Tests verglichen. Trockenaugensymptome und Hornhautfärbungswerte werden mit einer ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.