El efecto de las lentes de contacto de control de la miopía en niños chinos de Nueva Zelanda

1. Diseño del estudio El estudio empleará un diseño de comparación pareada de ojos aleatorizado, controlado y enmascarado para el investigador para evaluar los efectos de dos lentes de contacto de control de miopía-MiSight 1 Day y Abiliti 1-Day-en niños chinos de Nueva Zelanda. La duración del estudio será de 6 meses, con evaluaciones realizadas al inicio, a las 2 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses. La investigación clínica se llevará a cabo en la Auckland Myopia Clinic (Nueva Zelanda) y seguirá una rutina clínica estándar para niños con miopía temprana, siendo la única diferencia la aleatorización de las lentes de contacto MiSight y Abiliti entre los dos ojos de los participantes.

2. Participantes 2.1 Criterios de reclutamiento y elegibilidad • Participantes: 53-66 niños chinos de Nueva Zelanda de 7 a 11 años.

   • Criterios de inclusión:

     o Error refractivo esférico entre -1,00D y -4,50D

     o Astigmatismo de ≤1,00D

     o Sin historial de uso de ortoqueratología o atropina

     o Sin enfermedades oculares o historial quirúrgico

   • El reclutamiento se realizará a través de redes sociales, referencias de pacientes y divulgación escolar.

   2.2 Tamaño de la muestra Un estudio similar, sobre lentes de contacto blandas con enfoque anular novedoso para controlar la progresión de la miopía, basó su tamaño de muestra en la eficacia del tratamiento de >0,08 mm (desviación estándar [DE]: 0,10) en el alargamiento axial desde el inicio y >0,20 D (DE: 0,32) en el cambio de autorefracción ciclopléjica equivalente esférica (SECAR) desde el inicio a las 26 semanas. Controlando la tasa de error tipo I bilateral al nivel de 0,05, los investigadores encontraron que un tamaño de muestra de 40 sujetos por grupo proporcionaría un poder >80% para detectar la eficacia del tratamiento.

   Para estimar el tamaño de muestra para el presente estudio, se realizó un análisis de poder a priori utilizando el programa G*Power (versión 3.1.9.7). Para un intervalo de confianza del 95% (Z = 1,96) y un poder del estudio del 80%, y controlando la tasa de error tipo I bilateral al nivel de 0,05, el tamaño de muestra estimado es de 53 pares de ojos (53 sujetos), ya que cada participante contribuye con ambos ojos al estudio. Considerando una tasa de abandono del 20%, el objetivo de reclutamiento se convierte en 66 participantes.

3. Intervenciones

   Cada participante usará:

   • Lente de doble enfoque MiSight 1 Day en un ojo (2,00D de desenfoque)

   • Lente Abiliti 1-Day en el ojo contralateral (7,00D de desenfoque)

4. Métodos de recolección de datos 4.1 Evaluaciones iniciales y de seguimiento

   • Se realizarán refracción ciclopléjica (CycloRx) y retinoscopia (Ret).

   • La longitud axial se medirá mediante biometría óptica MYAH.

   • Evaluaciones de la superficie ocular:

   o Respuestas del Cuestionario de Ojo Seco Infantil (CDEQ)

   o Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT) utilizando la función de ojo seco de MYAH

   o Cálculo del Índice de Protección Ocular (OPI) utilizando MYAH

   • Evaluación de tinción corneal mediante tinción corneal MYAH y fluoresceína con lámpara de hendidura

   • Tinción conjuntival con verde de lissamina (clasificada y registrada) 4.2 Puntos temporales para la recolección de datos

     • Inicio (0 meses): Refracción ciclopléjica, longitud axial, CDEQ, NIBUT, OPI, tinción corneal.

     • 2 semanas: Longitud axial, evaluaciones de la superficie ocular, síntomas de ojo seco.
     • 3 meses: Longitud axial, evaluaciones de la superficie ocular, síntomas de ojo seco.
     • 6 meses: Evaluaciones finales de longitud axial, salud de la superficie ocular y síntomas de ojo seco.
5. Medidas de resultado

1. Eficacia en el control de la miopía: Comparación del alargamiento de la longitud axial entre las dos lentes de contacto.

2. Salud de la superficie ocular:

o Respuestas del CDEQ

• Mediciones del NIBUT
• Cálculo del OPI

• Gravedad de la tinción corneal Si una lente ralentiza el desarrollo de la miopía más que la otra, las lentes se invertirán al final del estudio.

  6. Cuestionario de percepción de los padres

Se administrará un cuestionario estructurado al inicio y a los 6 meses para evaluar las expectativas y percepciones de los padres sobre las lentes de contacto como tratamiento para la miopía. Los temas cubiertos incluyen:

• Cuestionario inicial: Motivaciones, barreras, facilitadores y expectativas para el tratamiento con lentes de contacto.

• Cuestionario de seguimiento: Cambios en las actitudes, satisfacción con el tratamiento en comparación con las expectativas iniciales y adherencia futura.

  7. Consideraciones éticas El estudio cumplirá con los estándares éticos optométricos. Los participantes y padres proporcionarán consentimiento informado. Se mantendrá la confidencialidad de los datos, y el estudio estará sujeto a revisión ética institucional.

  8. Personal del estudio El estudio estará enmascarado para el investigador y será realizado por dos optometristas pediátricos, cada uno con amplia experiencia en el manejo de la miopía. Ambos han realizado más de 800 exámenes de miopía pediátrica.

  9. Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Los cambios en la longitud axial se compararán entre ojos pareados utilizando pruebas t pareadas. Los síntomas de ojo seco y las puntuaciones de tinción corneal se analizarán utilizando un ANOVA de medidas repetidas.