近视控制隐形眼镜对新西兰华裔儿童的影响

1. 研究设计 本研究将采用随机、对照、研究者盲法的配对眼比较设计，以评估两种近视控制隐形眼镜——MiSight 1 Day和Abiliti 1-Day——在新西兰华裔儿童中的效果。 研究持续时间为6个月，评估将在基线、2周、3个月和6个月时进行。 临床研究将在奥克兰近视诊所（新西兰）进行，并将遵循早期近视儿童的标准临床流程，唯一的不同在于参与者的两只眼睛将随机分配佩戴MiSight和Abiliti隐形眼镜。

2. 参与者 2.1 招募与入选标准 • 参与者：53-66名年龄在7-11岁的新西兰华裔儿童。

   • 入选标准：

     o 球镜屈光度在-1.00D至-4.50D之间

     o 散光度数≤1.00D

     o 无角膜塑形镜或阿托品使用史

     o 无眼部疾病或手术史

   • 招募将通过社交媒体、患者转诊和学校外展进行。

   2.2 样本量 一项关于新型环焦软性隐形眼镜控制近视进展的类似研究，其样本量基于基线后眼轴伸长>0.08毫米（标准差[SD]：0.10）和基线后散瞳等效球镜屈光度（SECAR）变化>0.20 D（SD：0.32）的治疗效果。 将双侧I型错误率控制在0.05水平，研究人员发现每组40名受试者的样本量将产生>80%的统计功效以检测治疗效果。

   为估计本研究的样本量，使用G*Power程序（版本3.1.9.7）进行了先验功效分析。 对于95%置信区间（Z = 1.96）和80%的研究功效，并将双侧I型错误率控制在0.05水平，估计样本量为53对眼睛（53名受试者），因为每位参与者为研究贡献双眼。 考虑到20%的脱落率，招募目标变为66名参与者。

3. 干预措施

   每位参与者将佩戴：

   • 一只眼佩戴MiSight 1 Day双焦点镜片（2.00D离焦）

   • 对侧眼佩戴Abiliti 1-Day镜片（7.00D离焦）

4. 数据收集方法 4.1 基线与随访评估

   • 将进行散瞳验光（CycloRx）和视网膜检影（Ret）。

   • 将使用MYAH光学生物测量仪测量眼轴长度。

   • 眼表评估：

   o 儿童干眼问卷（CDEQ）回答

   o 使用MYAH的干眼功能进行非侵入性泪膜破裂时间（NIBUT）测量

   o 使用MYAH计算眼保护指数（OPI）

   • 通过MYAH角膜染色和裂隙灯荧光素进行角膜染色评估

   • 丽丝胺绿结膜染色（分级并记录） 4.2 数据收集时间点

     • 基线（0个月）：散瞳验光、眼轴长度、CDEQ、NIBUT、OPI、角膜染色。

     • 2周：眼轴长度、眼表评估、干眼症状。
     • 3个月：眼轴长度、眼表评估、干眼症状。
     • 6个月：眼轴长度、眼表健康和干眼症状的最终评估。
5. 结局指标

1. 近视控制效果：比较两种隐形眼镜之间的眼轴伸长情况。

2. 眼表健康：

o CDEQ回答

• NIBUT测量值
• OPI计算值

• 角膜染色严重程度 如果一种镜片比另一种更能减缓近视发展，研究结束时将交换镜片佩戴。

  6. 家长感知问卷

将在基线和6个月时进行结构化问卷调查，以评估家长对隐形眼镜作为近视治疗的期望和感知。 涵盖的主题包括：

• 基线问卷：接触镜治疗的动机、障碍、促进因素和期望。

• 随访问卷：态度的变化、与初始期望相比的治疗满意度以及未来的依从性。

  7. 伦理考量 本研究将遵守视光伦理标准。 参与者和家长将提供知情同意。 数据保密性将得到维护，研究将接受机构伦理审查。

  8. 研究人员 本研究为研究者盲法，由两名拥有丰富近视管理经验的小儿验光师进行。 两人均进行过超过800次小儿近视检查。

  9. 统计分析 数据将使用SPSS软件进行分析。 眼轴长度变化将使用配对t检验在配对眼之间进行比较。 干眼症状和角膜染色评分将使用重复测量方差分析进行分析。