O Efeito das Lentes de Contacto de Controlo de Miopia em Crianças Chinesas na Nova Zelândia

1. Desenho do Estudo O estudo utilizará um desenho de comparação pareada de olhos, randomizado, controlado e mascarado para o investigador, para avaliar os efeitos de duas lentes de contacto de controlo da miopia – MiSight 1 Day e Abiliti 1-Day – em crianças chinesas da Nova Zelândia. A duração do estudo será de 6 meses, com avaliações realizadas na linha de base, às 2 semanas, aos 3 meses e aos 6 meses. A investigação clínica será conduzida na Auckland Myopia Clinic (Nova Zelândia) e seguirá uma rotina clínica padrão para crianças com miopia precoce, sendo a única diferença a randomização das lentes de contacto MiSight e Abiliti entre os dois olhos dos participantes.

2. Participantes 2.1 Recrutamento e Critérios de Elegibilidade • Participantes: 53-66 crianças chinesas da Nova Zelândia com idades entre os 7 e os 11 anos.

   • Critérios de inclusão:

     o Erro refrativo esférico entre -1,00D e -4,50D

     o Astigmatismo ≤1,00D

     o Sem histórico de ortoqueratologia ou uso de atropina

     o Sem doenças oculares ou histórico cirúrgico

   • O recrutamento será realizado através de redes sociais, encaminhamentos de pacientes e divulgação nas escolas.

   2.2 Tamanho da Amostra Um estudo semelhante, sobre lentes de contacto gelatinosas com foco anelar inovador para controlar a progressão da miopia, baseou o seu tamanho de amostra na eficácia do tratamento de >0,08 mm (desvio padrão [DP]: 0,10) no alongamento axial em relação à linha de base e >0,20 D (DP: 0,32) na alteração da autorefração cicloplégica equivalente esférica (SECAR) em relação à linha de base às 26 semanas. Controlando a taxa de erro tipo I bilateral ao nível de 0,05, os investigadores concluíram que um tamanho de amostra de 40 sujeitos por grupo proporcionaria um poder >80% para detetar a eficácia do tratamento.

   Para estimar o tamanho da amostra para o presente estudo, foi realizada uma análise de poder a priori utilizando o programa G*Power (versão 3.1.9.7). Para um intervalo de confiança de 95% (Z = 1,96) e um poder do estudo de 80%, e controlando a taxa de erro tipo I bilateral ao nível de 0,05, o tamanho de amostra estimado é de 53 pares de olhos (53 sujeitos), uma vez que cada participante contribui com ambos os olhos para o estudo. Prevendo uma taxa de desistência de 20%, o objetivo de recrutamento passa a ser de 66 participantes.

3. Intervenções

   Cada participante usará:

   • Lente de dupla focagem MiSight 1 Day num olho (2,00D de desfocagem)

   • Lente Abiliti 1-Day no olho contralateral (7,00D de desfocagem)

4. Métodos de Recolha de Dados 4.1 Avaliações na Linha de Base e de Acompanhamento

   • Serão realizadas refração cicloplégica (CycloRx) e retinoscopia (Ret).

   • O comprimento axial será medido utilizando a biometria ótica MYAH.

   • Avaliações da superfície ocular:

   o Respostas ao Questionário de Olho Seco Infantil (CDEQ)

   o Tempo de rutura não invasivo do filme lacrimal (NIBUT) utilizando a função de olho seco do MYAH

   o Cálculo do Índice de Proteção Ocular (OPI) utilizando o MYAH

   • Avaliação da coloração da córnea através da coloração da córnea MYAH e fluoresceína com lâmpada de fenda

   • Coloração da conjuntiva com verde de lissamina (classificada e registada) 4.2 Momentos para Recolha de Dados

     • Linha de base (0 meses): Refracção cicloplégica, comprimento axial, CDEQ, NIBUT, OPI, coloração da córnea.

     • 2 semanas: Comprimento axial, avaliações da superfície ocular, sintomas de olho seco.
     • 3 meses: Comprimento axial, avaliações da superfície ocular, sintomas de olho seco.
     • 6 meses: Avaliações finais do comprimento axial, saúde da superfície ocular e sintomas de olho seco.
5. Medidas de Resultado

1. Eficácia no controlo da miopia: Comparação do alongamento do comprimento axial entre as duas lentes de contacto.

2. Saúde da superfície ocular:

o Respostas ao CDEQ

• Medições do NIBUT
• Cálculo do OPI

• Gravidade da coloração da córnea Se uma lente retardar o desenvolvimento da miopia mais do que a outra, as lentes serão trocadas no final do estudo.

  6. Questionário de Perceção dos Pais

Será administrado um questionário estruturado na linha de base e aos 6 meses para avaliar as expetativas e perceções dos pais sobre as lentes de contacto como tratamento para a miopia. Os tópicos abordados incluem:

• Questionário da Linha de Base: Motivações, barreiras, facilitadores e expetativas para o tratamento com lentes de contacto.

• Questionário de Acompanhamento: Alterações nas atitudes, satisfação com o tratamento em comparação com as expetativas iniciais e adesão futura.

  7. Considerações Éticas O estudo cumprirá os padrões éticos optométricos. Os participantes e os pais fornecerão consentimento informado. A confidencialidade dos dados será mantida, e o estudo estará sujeito a revisão ética institucional.

  8. Pessoal do Estudo O estudo será mascarado para o investigador e conduzido por dois optometristas pediátricos, cada um com vasta experiência em gestão da miopia. Ambos realizaram mais de 800 exames de miopia pediátrica.

  9. Análise Estatística Os dados serão analisados utilizando o software SPSS. As alterações no comprimento axial serão comparadas entre os olhos pareados utilizando testes t pareados. Os sintomas de olho seco e as pontuações de coloração da córnea serão analisados utilizando uma ANOVA de medidas repetidas.