Het effect van myopie-remmende contactlenzen bij Chinese kinderen in Nieuw-Zeeland

1. Studieopzet De studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker gemaskeerde gepaarde-oog-vergelijkingsopzet om de effecten van twee bijziendheid-controlerende contactlenzen – MiSight 1 Day en Abiliti 1-Day – te evalueren bij Nieuw-Zeelandse Chinese kinderen. De studieduur zal 6 maanden zijn, met beoordelingen uitgevoerd bij baseline, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden. Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Auckland Myopia Clinic (Nieuw-Zeeland) en zal een standaard klinische routine volgen voor kinderen met vroege bijziendheid, met als enige verschil het randomiseren van de MiSight- en Abiliti-contactlenzen tussen de twee ogen van de deelnemers.

2. Deelnemers 2.1 Werving en toelatingscriteria • Deelnemers: 53-66 Nieuw-Zeelandse Chinese kinderen van 7-11 jaar.

   • Inclusiecriteria:

     o Sferische refractiefout tussen -1,00D en -4,50D

     o Astigmatisme van ≤1,00D

     o Geen voorgeschiedenis van orthokeratologie of atropinegebruik

     o Geen oogziekten of chirurgische voorgeschiedenis

   • Werving zal plaatsvinden via sociale media, patiëntverwijzingen en schoolbenadering.

   2.2 Steekproefomvang Een vergelijkbare studie, over zachte contactlenzen met een nieuwe ringfocus voor het beheersen van bijziendheidsprogressie, baseerde hun steekproefomvang op de behandeleffectiviteit van >0,08 mm (standaarddeviatie [SD]: 0,10) in axiale verlenging vanaf baseline en >0,20 D (SD: 0,32) in verandering van sferisch equivalent cycloplegische autorefractie (SECAR) vanaf baseline na 26 weken. Door de tweezijdige type I-foutratio te beheersen op het 0,05-niveau, vonden de onderzoekers dat een steekproefomvang van 40 proefpersonen per groep een vermogen van >80% zou opleveren voor het detecteren van behandeleffectiviteit.

   Om de steekproefomvang voor de huidige studie te schatten, werd een a priori poweranalyse uitgevoerd met behulp van het programma G*Power (versie 3.1.9.7). Voor een 95% betrouwbaarheidsinterval (Z = 1,96) en een studievermogen van 80%, en door de tweezijdige type I-foutratio te beheersen op het 0,05-niveau, is de geschatte steekproefomvang 53 oogparen (53 proefpersonen), aangezien elke deelnemer beide ogen bijdraagt aan de studie. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, wordt het wervingsdoel 66 deelnemers.

3. Interventies

   Elke deelnemer zal dragen:

   • MiSight 1 Day dual-focus lens in één oog (2,00D defocus)

   • Abiliti 1-Day lens in het contralaterale oog (7,00D defocus)

4. Gegevensverzamelingsmethoden 4.1 Baseline- en follow-upbeoordelingen

   • Cycloplegische refractie (CycloRx) en retinoscopie (Ret) zullen worden uitgevoerd.

   • Axiale lengte zal worden gemeten met behulp van MYAH optische biometrie.

   • Oculaire oppervlakbeoordelingen:

   o Reacties op de Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)

   o Niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT) met behulp van MYAH's droge-ogenfunctie

   o Oculaire beschermingsindex (OPI) berekening met behulp van MYAH

   • Hoornvlieskleuringbeoordeling via MYAH hoornvlieskleuring en spleetlampfluoresceïne

   • Lissaminegroene conjunctivakleuring (gegradeerd en vastgelegd) 4.2 Tijdstippen voor gegevensverzameling

     • Baseline (0 maanden): Cycloplegische refractie, axiale lengte, CDEQ, NIBUT, OPI, hoornvlieskleuring.

     • 2 weken: Axiale lengte, oculaire oppervlakbeoordelingen, droge-ogensymptomen.
     • 3 maanden: Axiale lengte, oculaire oppervlakbeoordelingen, droge-ogensymptomen.
     • 6 maanden: Eindbeoordelingen van axiale lengte, oculaire oppervlakgezondheid en droge-ogensymptomen.
5. Uitkomstmaten

1. Bijziendheid-controle-effectiviteit: Vergelijking van axiale lengtetoename tussen de twee contactlenzen.

2. Oculaire oppervlakgezondheid:

o CDEQ-reacties

• NIBUT-metingen
• OPI-berekening

• Hoornvlieskleuringernst Als één lens de ontwikkeling van bijziendheid meer vertraagt dan de andere, zullen de lenzen aan het einde van de studie worden omgewisseld.

  6. Ouderperceptievragenlijst

Een gestructureerde vragenlijst zal worden afgenomen bij baseline en na 6 maanden om de verwachtingen en percepties van ouders over de contactlenzen als bijziendheidsbehandeling te beoordelen. Onderwerpen die worden behandeld zijn onder meer:

• Baselinevragenlijst: Motivaties, barrières, faciliterende factoren en verwachtingen voor contactlensbehandeling.

• Follow-upvragenlijst: Veranderingen in attitudes, tevredenheid met de behandeling vergeleken met initiële verwachtingen, en toekomstige therapietrouw.

  7. Ethische overwegingen De studie zal voldoen aan optometrische ethische normen. Deelnemers en ouders zullen geïnformeerde toestemming verlenen. Gegevensvertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd, en de studie zal worden onderworpen aan institutionele ethische beoordeling.

  8. Studiepersoneel De studie zal door de onderzoeker gemaskeerd zijn en worden uitgevoerd door twee pediatrische optometristen, die elk uitgebreide ervaring hebben in bijziendheidsmanagement. Beiden hebben meer dan 800 pediatrische bijziendheidsonderzoeken uitgevoerd.

  9. Statistische analyse Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Veranderingen in axiale lengte zullen worden vergeleken tussen gepaarde ogen met behulp van gepaarde t-tests. Droge-ogensymptomen en hoornvlieskleuringsscores zullen worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde metingen ANOVA.