健康な中国人ボランティアにおけるBCD-261の単回皮下注射後の安全性、薬力学、薬物動態、および免疫原性の評価

適格基準：

1. 研究への参加について署名されたインフォームド・コンセントを取得していること。
2. ICF署名時に18歳以上45歳以下の中国人被験者（男女）。
3. 試験責任医師の判断において、被験者が試験計画書の手順に従う能力があること。
4. スクリーニング時に実施された標準的な臨床検査、臨床検査、機器検査の方法、および試験責任医師の評価、ならびに既往歴（呼吸器系、循環器系、神経系、消化器系、泌尿器系など）に基づき、「健康」と診断されていること。
5. スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）が90～139 mmHg、拡張期血圧（DBP）が50～89 mmHg、脈拍が50～100 bpmの範囲内であること。
6. ICF署名時から研究参加期間全体を通じて、被験者および妊娠可能な女性パートナーが確実な避妊方法を使用する意思があること。この要件は、外科的避妊手術を受けた参加者には適用されない。
7. ICF署名時から研究参加期間全体を通じて、生殖能力のある被験者が精子・卵子の提供を控える意思があること。妊娠可能な女性は、血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、研究期間中に妊娠する計画がないこと。
8. ICF署名時から研究参加期間全体を通じて、他のいかなる臨床試験への参加を控える意思があること。

9. ICF署名時から研究参加期間全体を通じて、いかなるワクチンの接種を控える意思があること。

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除外基準：

• 1. 試験責任医師の判断において、本研究への参加を妨げる医学的または社会的状態があること。

  2. 確認または疑いのある免疫抑制状態または免疫不全状態。

  3. 悪性疾患の既往歴。

  4. 急性の感染性および非感染性疾患（回復期を含む）が、臨床的治癒からICF署名までの4週間以内、およびスクリーニング期間中にあること。

  5. ICF署名前2か月以内およびスクリーニング期間中に、感染性単核球症と診断されていること（文書化されている、または被験者による報告）。

  6. ICF署名前8週間以内の生ワクチンの接種、またはICF署名前4週間以内のその他のいかなるワクチンの接種、およびスクリーニング期間中。

  7. いかなる医薬品の投与後のアレルギー歴およびその他の重大な有害反応の徴候。

  8. BCD-261の成分に対する過敏症。

  9. 体格指数（BMI）が正常範囲（18.0～28.0 kg/m²）外であること。

  10. 標準的な臨床検査および機器検査（心電図、胸部X線写真）の結果が、試験施設で採用されている正常範囲外であり、かつ試験責任医師が臨床的に有意と判断した場合。

  11. HIV（抗HIV抗体およびHIV抗原）、B型肝炎（HBsAg、総抗HBc、抗HBs）、C型肝炎（抗HCV抗体）、および/または梅毒抗体のスクリーニング検査結果が陽性であること。

  12. 結核の既往歴、または現在の結核診断、または潜在性結核（IGRA陽性）。

  13. スクリーニング時の薬物尿検査の反復陽性、または反復アルコール検査陽性。

  14. 採血が困難であること、または静脈穿刺に対する不耐性（例：針または血液恐怖症の既往歴、穿刺部位の皮膚疾患）。

  15. 禁止薬物の投与および使用。

  16. 1日10本を超える喫煙。

  17. 1週間に10単位を超えるアルコール摂取（アルコール1単位は、ビール½ L、ワイン200 mL、または蒸留酒20 mLに相当）、またはアルコール依存症、薬物依存症、薬物乱用の既往歴。

  18. ICF署名前90日以内に行われた外科手術、または研究期間中に計画されている手術。

  19. ICF署名前60日以内に450 mL以上の血液または血漿の提供。

  20. ICF署名前90日以内のいかなる医薬品および医療機器の臨床試験への参加、または本研究への以前の参加（ただし、試験薬投与前の撤退被験者は除く）。