Evalueer veiligheid, farmacodynamica, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BCD-261 na enkele subcutane injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
2. Mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Het vermogen van de proefpersoon om de protocolprocedures te volgen, naar mening van de onderzoeker.
4. Een diagnose van "gezond", vastgesteld volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden uitgevoerd bij screening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, evenals historische gegevens (ademhalingsstelsel, cardiovasculair systeem, zenuwstelsels, maag-darmkanaal, urinewegen, enz.).
5. Systolische bloeddruk (SBP) tussen 90 en 139 mmHg, diastolische (DBP) tussen 50 en 89 mmHg, pols tussen 50 en 100 slagen per minuut bij screening.
6. Bereidheid van de proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de gehele studiedeelname. Deze eis is niet van toepassing op deelnemers die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
7. Bereidheid van proefpersonen met voortplantingspotentieel om af te zien van het doneren van sperma/oöcyten, vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de gehele studiedeelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, niet borstvoeding geven en geen plannen hebben om zwanger te worden tijdens de studie.
8. Bereidheid om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken, vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de gehele studiedeelname.

9. Bereidheid om af te zien van vaccinatie met enige vaccins gedurende de periode vanaf het moment van ondertekening van de ICF gedurende de gehele studiedeelname.

   -

Exclusiecriteria:

• 1. Enige medische of sociale aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan deze studie verhindert.

  2. Enige bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiëntie aandoening.

  3. Voorgeschiedenis van maligne aandoening.

  4. Enige acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten, inclusief de herstelperiode, binnen 4 weken vanaf het moment van klinisch herstel tot ondertekening van de ICF, evenals tijdens screening.

  5. Diagnose van infectieuze mononucleosis (gedocumenteerd of gerapporteerd door de proefpersoon) binnen 2 maanden voor ondertekening van de ICF en tijdens screening.

  6. Vaccinatie met levende vaccins binnen 8 weken en met enige andere vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF en tijdens screening.

  7. Een voorgeschiedenis van allergieën en tekenen van andere significante bijwerkingen na toediening van enige geneesmiddelen.

  8. Overgevoeligheid voor de componenten van BCD-261.

  9. Body mass index (BMI) buiten het normale bereik (18,0 tot 28,0 kg/m²).

  10. Resultaten van standaard laboratorium- en instrumentele tests (ECG, thoraxfoto's) buiten de normale waarden die op de studielocatie worden aangehouden en als klinisch significant worden beschouwd door de onderzoeker.

  11. Positieve resultaten van screeningtests voor HIV (anti-HIV-antilichamen en HIV-antigeen), hepatitis B (HBsAg, totaal anti-HBc, anti-HBs) en C (anti-HCV-antilichamen) en/of syfilis-antilichaam.

  12. Voorgeschiedenis van tuberculose of huidige diagnose van tuberculose, of latente tuberculose (positieve IGRA).

  13. Herhaaldelijk positieve urinedrugtest, herhaaldelijk positieve alcoholtest bij screening.

  14. Problemen met bloedafname of intolerantie voor venapunctie (bijv. voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie, huidziekte op de prikplaats).

  15. Toediening en gebruik van de verboden geneesmiddelen.

  16. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag.

  17. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan ½ L bier, 200 mL wijn of 20 mL sterke drank) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsgebruik.

  18. Chirurgische ingrepen uitgevoerd minder dan 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF of geplande chirurgie tijdens de studieperiode.

  19. Donatie van 450 mL of meer bloed of plasma binnen 60 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF.

  20. Deelname aan enig klinisch onderzoek van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF of eerdere deelname aan de huidige studie, met uitzondering van proefpersonen die zich terugtrokken vóór toediening van het onderzoeksproduct.