评估BCD-261在中国健康志愿者中单次皮下注射后的安全性、药效学、药代动力学和免疫原性

纳入标准：

1. 签署参与研究的知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄在18至45岁（含）之间的中国男性和女性受试者。
3. 根据研究者的判断，受试者有能力遵循方案程序。
4. 根据研究者的评估，通过筛选时进行的标准临床、实验室和仪器检查方法，以及病史数据（呼吸系统、心血管系统、神经系统、胃肠道系统、泌尿系统等），诊断为“健康”。
5. 筛选时收缩压（SBP）范围为90至139 mmHg，舒张压（DBP）范围为50至89 mmHg，脉搏范围为50至100次/分钟。
6. 受试者及其有生育能力的女性伴侣愿意从签署知情同意书起，在整个研究参与期间使用可靠的避孕方法。此要求不适用于已接受手术绝育的参与者。
7. 有生育潜能的受试者愿意从签署知情同意书起，在整个研究参与期间避免捐赠精子/卵子。有生育潜能的女性必须血清妊娠试验阴性，非哺乳期，且在研究期间无怀孕计划。
8. 愿意从签署知情同意书起，在整个研究参与期间避免参与任何其他临床试验。

9. 愿意从签署知情同意书起，在整个研究参与期间避免接种任何疫苗。

   -

排除标准：

• 1. 根据研究者的意见，任何妨碍参与本研究的医学或社会状况。

  2. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况。

  3. 恶性肿瘤病史。

  4. 任何急性感染性和非感染性疾病，包括恢复期，从临床康复到签署知情同意书之日起4周内，以及在筛选期间。

  5. 签署知情同意书前2个月内及筛选期间诊断为传染性单核细胞增多症（有记录或受试者报告）。

  6. 签署知情同意书前8周内接种过活疫苗，或前4周内接种过任何其他疫苗，以及在筛选期间。

  7. 有过敏史或使用任何药物后出现其他显著不良反应的迹象。

  8. 对BCD-261成分过敏。

  9. 体重指数（BMI）超出正常范围（18.0至28.0 kg/m²）。

  10. 标准实验室和仪器检查结果（心电图、胸部X光片）超出研究中心采用的正常范围，且研究者认为具有临床意义。

  11. 筛查试验中HIV（抗HIV抗体和HIV抗原）、乙型肝炎（HBsAg、总抗HBc、抗HBs）和丙型肝炎（抗HCV抗体）和/或梅毒抗体呈阳性结果。

  12. 结核病史或当前诊断为结核病，或潜伏性结核病（IGRA阳性）。

  13. 筛选时尿液药物检测重复阳性，或酒精检测重复阳性。

  14. 采血困难或不能耐受静脉穿刺（例如，有针头或血液恐惧史，穿刺部位有皮肤病）。

  15. 使用或服用禁用药物。

  16. 每天吸烟超过10支。

  17. 每周饮酒超过10单位（1单位酒精相当于½升啤酒、200毫升葡萄酒或20毫升烈酒），或有酗酒、吸毒或药物滥用史。

  18. 签署知情同意书前90天内进行过手术，或研究期间计划进行手术。

  19. 签署知情同意书前60天内捐献过450毫升或更多的血液或血浆。

  20. 签署知情同意书前90天内参与过任何药物或器械的临床研究，或先前参与过本研究（在给予研究产品前退出的受试者除外）。