Evaluierung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von BCD-261 nach einmaliger subkutaner Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnetes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
2. Männliche und weibliche chinesische Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Die Fähigkeit des Probanden, den Studienablauf einzuhalten, nach Meinung des Prüfers.
4. Eine Diagnose "gesund", etabliert gemäß standardmäßigen klinischen, laborchemischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden, die beim Screening durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers sowie historischen Daten (Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Magen-Darm-Trakt, Harnsystem etc.).
5. Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 90 und 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) zwischen 50 und 89 mmHg, Puls zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute beim Screening.
6. Bereitschaft der Probanden und ihrer weiblichen Partner im gebärfähigen Alter, zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studienteilnahme zu verwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
7. Bereitschaft von Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studienteilnahme auf die Spende von Spermien/Eizellen zu verzichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben, nicht stillen und keine Pläne haben, während der Studie schwanger zu werden.
8. Bereitschaft, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.

9. Bereitschaft, während des Zeitraums ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studienteilnahme auf Impfungen mit beliebigen Impfstoffen zu verzichten.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Jeglicher medizinische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie verhindert.

  2. Jeglicher bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder Immundefizienz-Zustand. 3. Anamnese einer malignen Erkrankung. 4. Jegliche akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, einschließlich der Rekonvaleszenzphase, innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der klinischen Genesung bis zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung sowie während des Screenings.

  5. Diagnose einer infektiösen Mononukleose (dokumentiert oder vom Probanden berichtet) innerhalb von 2 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings.

  6. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen und mit beliebigen anderen Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings.

  7. Anamnese von Allergien und Anzeichen anderer signifikanter Nebenwirkungen nach der Verabreichung beliebiger Arzneimittel.

  8. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von BCD-261. 9. Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Normalbereichs (18,0 bis 28,0 kg/m2). 10. Ergebnisse von Standard-Labor- und Instrumententests (EKG, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) außerhalb der am Studienort angenommenen Normalbereiche und vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet.

  11. Positive Ergebnisse von Screening-Tests auf HIV (Anti-HIV-Antikörper und HIV-Antigen), Hepatitis B (HBsAg, Gesamt-anti-HBc, anti-HBs) und C (Anti-HCV-Antikörper) und/oder Syphilis-Antikörper.

  12. Anamnese von Tuberkulose oder aktuelle Tuberkulose-Diagnose oder latente Tuberkulose (positiver IGRA).

  13. Wiederholt positiver Urin-Drogentest, wiederholt positiver Alkoholtest beim Screening.

  14. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit von Venenpunktionen (z.B. Anamnese von Nadel- oder Blutphobie, Hauterkrankung an der Einstichstelle).

  15. Verabreichung und Verwendung von verbotenen Medikamenten. 16. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag. 17. Konsum von mehr als 10 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Alkoholeinheit entspricht ½ L Bier, 200 mL Wein oder 20 mL Spirituosen) oder Anamnese von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.

  18. Chirurgische Eingriffe, die weniger als 90 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden oder geplante Operationen während des Studienzeitraums.

  19. Spende von 450 mL oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  20. Teilnahme an beliebigen klinischen Studien von Arzneimitteln und Geräten innerhalb von 90 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder frühere Teilnahme an der aktuellen Studie, mit Ausnahme von Probanden, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats ausgeschieden sind.