Avaliar a Segurança, Farmacodinâmica, Farmacocinética e Imunogenicidade do BCD-261 Após Injeção Subcutânea Única em Voluntários Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado assinado para participar no estudo.
2. Sujeitos chineses do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 45 anos inclusive no momento da assinatura do CIF.
3. A capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do Protocolo, na opinião do Investigador.
4. Um diagnóstico de "saudável", estabelecido de acordo com métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame realizados no rastreio, de acordo com a avaliação do Investigador, bem como dados históricos (sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema gastrointestinal, sistema urinário, etc.).
5. Pressão arterial sistólica (PAS) entre 90 e 139 mmHg, diastólica (PAD) entre 50 e 89 mmHg, pulso entre 50 e 100 bpm no rastreio.
6. Disposição dos sujeitos e das suas parceiras em idade fértil de usar métodos contracetivos fiáveis desde o momento da assinatura do CIF, durante toda a participação no estudo. Este requisito não se aplica a participantes que tenham sido submetidos a esterilização cirúrgica.
7. Disposição dos sujeitos com potencial reprodutivo de se absterem de doar espermatozoides/óvulos, a partir do momento da assinatura do CIF, durante toda a participação no estudo. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo, não estar a amamentar e não ter planos de engravidar durante o estudo.
8. Disposição para se abster de participar em quaisquer outros ensaios clínicos, a partir do momento da assinatura do CIF e durante toda a participação no estudo.

9. Disposição para se abster de vacinação com quaisquer vacinas durante o período desde o momento da assinatura do CIF durante toda a participação no estudo.

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Critérios de Exclusão:

• 1. Qualquer condição médica ou social que, na opinião do Investigador, impeça a participação neste estudo.

  2. Qualquer condição imunossupressora ou de imunodeficiência confirmada ou suspeita. 3. Antecedentes de doença maligna. 4. Quaisquer doenças infeciosas e não infeciosas agudas, incluindo o período de convalescença, dentro de 4 semanas desde o momento da recuperação clínica até à assinatura do CIF, bem como durante o rastreio.

  5. Diagnóstico de mononucleose infeciosa (documentado ou reportado pelo sujeito) dentro de 2 meses antes da assinatura do CIF e durante o rastreio.

  6. Vacinação com vacinas vivas dentro de 8 semanas e com quaisquer outras vacinas dentro de 4 semanas antes da assinatura do CIF e durante o rastreio.

  7. Antecedentes de alergias e sinais de outras reações adversas significativas após a administração de quaisquer produtos medicinais.

  8. Hipersensibilidade aos componentes do BCD-261. 9. Índice de massa corporal (IMC) fora do intervalo normal (18,0 a 28,0 kg/m2). 10. Resultados de testes laboratoriais e instrumentais padrão (ECG, radiografias torácicas) fora dos intervalos normais adotados no local do estudo e considerados clinicamente significativos pelo investigador.

  11. Resultados positivos de testes de rastreio para VIH (anticorpos anti-VIH e antigénio VIH), hepatite B (HBsAg, anti-HBc total, anti-HBs) e C (anticorpos anti-VHC) e/ou sífilis (anticorpos).

  12. Antecedentes de tuberculose ou diagnóstico atual de tuberculose, ou tuberculose latente (IGRA positivo).

  13. Teste de drogas na urina repetidamente positivo, teste de álcool repetidamente positivo no rastreio.

  14. Dificuldade na colheita de sangue ou intolerância à venopunção (por exemplo, antecedentes de fobia a agulhas ou sangue, doença de pele no local da punção).

  15. Administração e uso de medicamentos proibidos. 16. Fumar mais de 10 cigarros por dia. 17. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ L de cerveja, 200 mL de vinho ou 20 mL de bebidas espirituosas) ou antecedentes de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de drogas.

  18. Intervenções cirúrgicas realizadas há menos de 90 dias antes da assinatura do CIF ou cirurgia planeada durante o período do estudo.

  19. Doação de 450 mL ou mais de sangue ou plasma dentro de 60 dias antes da assinatura do CIF.

  20. Participação em qualquer estudo clínico de produtos medicinais e dispositivos dentro de 90 dias antes da assinatura do CIF ou participação anterior no estudo atual, com exceção de sujeitos que se retiraram antes da administração do produto em investigação.