Vyhodnotit bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku BCD-261 po jediné subkutánní injekci u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Mužští a ženští čínští účastníci ve věku 18 až 45 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Schopnost účastníka dodržovat postupy protokolu podle názoru zkoušejícího.
4. Diagnóza „zdravý“ stanovená podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod provedených při screeningu, podle posouzení zkoušejícího, a také historická data (dýchací systém, kardiovaskulární systém, nervový systém, gastrointestinální trakt, močový systém atd.).
5. Systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 90 až 139 mmHg, diastolický (DBP) v rozmezí 50 až 89 mmHg, puls v rozmezí 50 až 100 tepů za minutu při screeningu.
6. Ochota účastníků a jejich ženských partnerů s reprodukčním potenciálem používat spolehlivé antikoncepční metody od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu účasti ve studii. Tento požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci.
7. Ochota účastníků s reprodukčním potenciálem zdržet se darování spermií/vajíček od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu účasti ve studii. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra, nesmí kojit a nesmí plánovat těhotenství během studie.
8. Ochota zdržet se účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu účasti ve studii.

9. Ochota zdržet se očkování jakýmikoli vakcínami v období od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu účasti ve studii.

   -

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího brání účasti v této studii.

  2. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav. 3. Anamnéza maligního onemocnění. 4. Jakákoli akutní infekční a neinfekční onemocnění, včetně období rekonvalescence, do 4 týdnů od klinického uzdravení do podpisu informovaného souhlasu, a také během screeningu.

  5. Diagnóza infekční mononukleózy (dokumentovaná nebo nahlášená účastníkem) do 2 měsíců před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu.

  6. Očkování živými vakcínami do 8 týdnů a jakýmikoli jinými vakcínami do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu.

  7. Anamnéza alergií a příznaků dalších významných nežádoucích reakcí po podání jakýchkoli léčivých přípravků.

  8. Přecitlivělost na složky přípravku BCD-261. 9. Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo normální rozmezí (18,0 až 28,0 kg/m2). 10. Výsledky standardních laboratorních a instrumentálních testů (EKG, rentgen hrudníku) mimo normální rozmezí přijatá na pracovišti studie a považovaná zkoušejícím za klinicky významné.

  11. Pozitivní výsledky screeningových testů na HIV (protilátky anti-HIV a antigen HIV), hepatitidu B (HBsAg, celkové anti-HBc, anti-HBs) a C (protilátky anti-HCV) a/nebo protilátky proti syfilis.

  12. Anamnéza tuberkulózy nebo současná diagnóza tuberkulózy, nebo latentní tuberkulóza (pozitivní IGRA).

  13. Opakovaně pozitivní test na drogy v moči, opakovaně pozitivní test na alkohol při screeningu.

  14. Obtíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost venepunkce (např. anamnéza fobie z jehel nebo krve, kožní onemocnění v místě vpichu).

  15. Podávání a užívání zakázaných léků. 16. Kouření více než 10 cigaret denně. 17. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ l piva, 200 ml vína nebo 20 ml destilátů) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog.

  18. Chirurgické zákroky provedené méně než 90 dní před podpisem informovaného souhlasu nebo plánovaná operace během studie.

  19. Darování 450 ml nebo více krve nebo plazmy do 60 dnů před podpisem informovaného souhlasu.

  20. Účast v jakékoli klinické studii léčivých přípravků a zařízení do 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo předchozí účast v současné studii s výjimkou účastníků, kteří odstoupili před podáním zkoumaného přípravku.