Arvioi BCD-261:n turvallisuutta, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta yksittäisen ihonalaisen pistoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällytyskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Kiinalaiset mies- ja naishenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Koehenkilön kyky noudattaa tutkimussuunnitelman menettelyjä tutkijan mielestä.
4. Terveydentilan diagnoosi ”terve”, joka on vahvistettu standardikliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien perusteella seulonnassa tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijan arvion sekä historiatietojen (hengityselinjärjestelmä, verenkiertoelimistö, hermosto, ruoansulatuskanava, virtsaelimet jne.) mukaan.
5. Seulonnassa mitattu verenpaine: systolinen (SBP) 90–139 mmHg, diastolinen (DBP) 50–89 mmHg, syke 50–100 lyöntiä minuutissa.
6. Koehenkilöiden ja heidän lastensaantiikykysisten naiskumppaneiden halukkuus käyttää luotettavia ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoitushetkestä koko tutkimuksen ajan. Tämä vaatimus ei koska osallistujia, jotka ovat käyneet läpi kirurgisen sterilisaation.
7. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden halukkuus pidättäytyä siemennesteen/munasolujen luovuttamisesta ICF:n allekirjoitushetkestä koko tutkimuksen ajan. Lastensaantiikykysisten naisten on oltava seerumin raskaus-testin negatiivisia, eivät saa olla imettäviä eikä heillä saa olla suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
8. Halukkuus pidättäytyä osallistumasta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen ICF:n allekirjoitushetkestä koko tutkimuksen ajan.

9. Halukkuus pidättäytyä rokottamisesta millään rokotteilla ICF:n allekirjoitushetkestä koko tutkimuksen ajan.

   -

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.

  2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immunipuutos-tila. 3. Syöpätaudin historia. 4. Mikä tahansa akuutti tarttuva tai ei-tarttuva sairaus, mukaan lukien toipumisjakso, 4 viikon ajan kliinisestä toipumisesta ICF:n allekirjoittamiseen sekä seulonnan aikana.

  5. Infektiöisen mononukleoosin diagnoosi (dokumentoitu tai koehenkilön ilmoittama) 2 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista ja seulonnan aikana.

  6. Rokottaminen elävillä rokotteilla 8 viikkoa ja millä tahansa muilla rokotteilla 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista ja seulonnan aikana.

  7. Allergioiden historia ja merkkejä muista merkittävistä haittareaktioista minkä tahansa lääkevalmisteiden annostelun jälkeen.

  8. Yliherkkyys BCD-261:n ainesosille. 9. Painoindeksi (BMI) normaalialueen ulkopuolella (18,0–28,0 kg/m2). 10. Standardilaboratorio- ja instrumentaalitutkimusten (EKG, röntgen) tulokset normaalialueiden ulkopuolella tutkimuspaikassa käytössä olevien viitearvojen mukaan ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.

  11. Positiiviset seulontatestitulokset HIV:lle (anti-HIV-vasta-aineet ja HIV-antigeeni), hepatiitti B:lle (HBsAg, kokonaiset anti-HBc, anti-HBs) ja C:lle (anti-HCV-vasta-aineet) ja/tai kuppavasta-aineille.

  12. Tuberkuloosin historia tai nykyinen tuberkuloosidiagnoosi tai latentti tuberkuloosi (positiivinen IGRA).

  13. Toistuvat positiiviset virtsan huumetestit, toistuvat positiiviset alkoholtestit seulonnassa.

  14. Vaikeudet verinäytteenottoon tai sietämättömyys laskimopistolle (esim. neula- tai verikammon historia, ihosairaus pistokohdassa).

  15. Kiellettyjen lääkkeiden annostelu ja käyttö. 16. Yli 10 savuketta päivässä polttaminen. 17. Yli 10 alkoholiyksikköä viikossa kuluttaminen (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ L olutta, 200 mL viiniä tai 20 mL väkeviä) tai alkoholismin, huumeriippuvuuden tai huumausaineiden väärinkäytön historia.

  18. Alle 90 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista suoritetut kirurgiset toimenpiteet tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.

  19. 450 mL tai enemmän veren tai plasman luovutus 60 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.

  20. Osallistuminen mihin tahansa lääkevalmisteiden ja laitteiden kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista tai aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka vetäytyivät ennen tutkittavan tuotteen annostelua.