Evaluér sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af BCD-261 efter en enkelt subkutan injektion hos sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
2. Mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. Forsøgspersonens evne til at følge protokollens procedurer, efter forskerens vurdering.
4. En diagnose af "sund", etableret i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder udført ved screening, efter forskerens vurdering, samt historiske data (åndedrætssystemet, hjerte-kar-systemet, nervesystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet osv.).
5. Systolisk blodtryk (SBP) i området 90 til 139 mmHg, diastolisk (DBP) i området 50 til 89 mmHg, puls i området 50 til 100 slag i minuttet ved screening.
6. Forsøgspersonernes og deres kvindelige partnere i frugtbar alders vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele studieperioden. Dette krav gælder ikke for deltagere, der har gennemgået kirurgisk sterilisering.
7. Forsøgspersoner med reproduktiv potentiales vilje til at afholde sig fra at donere sæd/ægceller, fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele studieperioden. Kvinder i frugtbar alder skal have en negativ serum graviditetstest, være ikke-amme og have ingen planer om at blive gravide under studiet.
8. Vilje til at afholde sig fra at deltage i andre kliniske forsøg, fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og gennem hele studieperioden.

9. Vilje til at afholde sig fra vaccination med vacciner i perioden fra tidspunktet for underskrivelse af ICF gennem hele studieperioden.

   -

Eksklusionskriterier:

• 1. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter forskerens vurdering forhindrer deltagelse i dette studie.

  2. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. 3. Tidligere ondartet sygdom. 4. Akutte infektions- og ikke-infektionssygdomme, inklusive rekonvalescensperioden, inden for 4 uger fra tidspunktet for klinisk bedring til underskrivelse af ICF, samt under screening.

  5. Diagnose af infektionsmononukleose (dokumenteret eller rapporteret af forsøgspersonen) inden for 2 måneder før underskrivelse af ICF og under screening.

  6. Vaccination med levende vacciner inden for 8 uger og med andre vacciner inden for 4 uger før underskrivelse af ICF og under screening.

  7. Tidligere allergier og tegn på andre betydelige bivirkninger efter administration af lægemidler.

  8. Overfølsomhed over for komponenterne i BCD-261. 9. Body mass index (BMI) uden for normalområdet (18,0 til 28,0 kg/m2). 10. Resultater af standard laboratorie- og instrumentelle tests (EKG, røntgen af brystkassen) uden for de normale intervaller anvendt på studiestedet og vurderet klinisk signifikante af forskeren.

  11. Positive resultater af screeningtests for HIV (anti-HIV-antistoffer og HIV-antigen), hepatitis B (HBsAg, total anti-HBc, anti-HBs) og C (anti-HCV-antistoffer) og/eller syfilis-antistof.

  12. Tidligere tuberkulose eller nuværende diagnose af tuberkulose, eller latent tuberkulose (positiv IGRA).

  13. Gentagne positive urin-drogtests, gentagne positive alkoholtest ved screening.

  14. Problemer med blodprøvetagning eller intolerance over for venepunktur (f.eks. tidligere nåle- eller blodfobi, hudlidelse på stikstedet).

  15. Administration og brug af forbudte lægemidler. 16. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen. 17. Indtagelse af mere end 10 alkoholenheder om ugen (1 alkoholenhed svarer til ½ L øl, 200 mL vin eller 20 mL spiritus) eller tidligere alkoholisme, stofmisbrug eller narkotikaafhængighed.

  18. Kirurgiske indgreb udført inden for 90 dage før underskrivelse af ICF eller planlagt kirurgi under studieperioden.

  19. Donation af 450 mL eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før underskrivelse af ICF.

  20. Deltagelse i kliniske studier af lægemidler og medicinsk udstyr inden for 90 dage før underskrivelse af ICF eller tidligere deltagelse i det aktuelle studie, med undtagelse af forsøgspersoner, der trak sig ud før administration af undersøgelsesproduktet