Valutazione della Sicurezza, Farmacodinamica, Farmacocinetica e Immunogenicità di BCD-261 dopo Singola Iniezione Sottocutanea in Volontari Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Soggetti cinesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento della firma dell'ICF.
3. Capacità del soggetto di seguire le procedure del Protocollo, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
4. Una diagnosi di "sano", stabilita secondo i metodi clinici, di laboratorio e strumentali standard di esame effettuati allo screening, secondo la valutazione dello Sperimentatore, nonché i dati anamnestici (sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, sistema del tratto gastrointestinale, sistema urinario, ecc.).
5. Pressione sanguigna sistolica (SBP) compresa tra 90 e 139 mmHg, diastolica (DBP) compresa tra 50 e 89 mmHg, polso compreso tra 50 e 100 bpm allo screening.
6. Disponibilità dei soggetti e delle loro partner femminili in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento della firma dell'ICF, per tutta la durata della partecipazione allo studio. Questo requisito non si applica ai partecipanti che hanno subito sterilizzazione chirurgica.
7. Disponibilità dei soggetti con potenziale riproduttivo ad astenersi dalla donazione di spermatozoi/ovociti, a partire dal momento della firma dell'ICF, per tutta la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo, non essere in allattamento e non avere piani di gravidanza durante lo studio.
8. Disponibilità ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio clinico, a partire dal momento della firma dell'ICF e per tutta la durata della partecipazione allo studio.

9. Disponibilità ad astenersi dalla vaccinazione con qualsiasi vaccino nel periodo dal momento della firma dell'ICF per tutta la durata della partecipazione allo studio.

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Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, impedisca la partecipazione a questo studio.

  2. Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta. 3. Storia di malattia maligna. 4. Qualsiasi malattia acuta infettiva e non infettiva, incluso il periodo di convalescenza, entro 4 settimane dal momento del recupero clinico alla firma dell'ICF, nonché durante lo screening.

  5. Diagnosi di mononucleosi infettiva (documentata o riportata dal soggetto) entro 2 mesi prima della firma dell'ICF e durante lo screening.

  6. Vaccinazione con vaccini vivi entro 8 settimane e con qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima della firma dell'ICF e durante lo screening.

  7. Una storia di allergie e segni di altre reazioni avverse significative dopo la somministrazione di qualsiasi prodotto medicinale.

  8. Ipersensibilità ai componenti di BCD-261. 9. Indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo normale (18,0 a 28,0 kg/m2). 10. Risultati dei test di laboratorio e strumentali standard (ECG, radiografie del torace) al di fuori degli intervalli normali adottati presso il sito di studio e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.

  11. Risultati positivi dei test di screening per HIV (anticorpi anti-HIV e antigene HIV), epatite B (HBsAg, anti-HBc totali, anti-HBs) e C (anticorpi anti-HCV) e/o anticorpi della sifilide.

  12. Storia di tubercolosi o diagnosi attuale di tubercolosi, o tubercolosi latente (IGRA positivo).

  13. Test delle urine per droghe positivo ripetuto, test dell'alcol positivo ripetuto allo screening.

  14. Difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza alla venipuntura (ad esempio, storia di fobia degli aghi o del sangue, malattia della pelle nel sito di puntura).

  15. Somministrazione e uso di farmaci vietati. 16. Fumo di più di 10 sigarette al giorno. 17. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ L di birra, 200 mL di vino o 20 mL di superalcolici) o una storia di alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe.

  18. Interventi chirurgici eseguiti meno di 90 giorni prima della firma dell'ICF o chirurgia pianificata durante il periodo di studio.

  19. Donazione di 450 mL o più di sangue o plasma entro 60 giorni prima della firma dell'ICF.

  20. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di prodotti medicinali e dispositivi entro 90 giorni prima della firma dell'ICF o precedente partecipazione allo studio corrente ad eccezione dei soggetti che si sono ritirati prima della somministrazione del prodotto in studio.