Evaluar la seguridad, farmacodinámica, farmacocinética e inmunogenicidad de BCD-261 después de una única inyección subcutánea en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Sujetos chinos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de firmar el CIF.
3. Capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del protocolo, según la opinión del investigador.
4. Diagnóstico de "saludable", establecido según métodos estándar clínicos, de laboratorio e instrumentales de examen realizados en la selección, según la evaluación del investigador, así como datos históricos (sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema del tracto gastrointestinal, sistema urinario, etc.).
5. Presión arterial sistólica (PAS) entre 90 y 139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) entre 50 y 89 mmHg, pulso entre 50 y 100 lpm en la selección.
6. Disposición de los sujetos y sus parejas femeninas con potencial reproductivo para utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento de firmar el CIF, durante toda la participación en el estudio. Este requisito no se aplica a los participantes que se han sometido a esterilización quirúrgica.
7. Disposición de los sujetos con potencial reproductivo para abstenerse de donar esperma/ovocitos, desde el momento de firmar el CIF, durante toda la participación en el estudio. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa, no estar lactando y no tener planes de quedar embarazadas durante el estudio.
8. Disposición para abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico, desde el momento de firmar el CIF y durante toda la participación en el estudio.

9. Disposición para abstenerse de vacunarse con cualquier vacuna durante el período desde el momento de firmar el CIF y durante toda la participación en el estudio.

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Criterios de exclusión:

• 1. Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio.

  2. Cualquier condición confirmada o sospechada de inmunosupresión o inmunodeficiencia. 3. Antecedentes de enfermedad maligna. 4. Cualquier enfermedad infecciosa y no infecciosa aguda, incluido el período de convalecencia, dentro de las 4 semanas desde el momento de la recuperación clínica hasta la firma del CIF, así como durante la selección.

  5. Diagnóstico de mononucleosis infecciosa (documentada o reportada por el sujeto) dentro de los 2 meses antes de firmar el CIF y durante la selección.

  6. Vacunación con vacunas vivas dentro de las 8 semanas y con cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas antes de firmar el CIF y durante la selección.

  7. Antecedentes de alergias y signos de otras reacciones adversas significativas después de la administración de cualquier producto medicinal.

  8. Hipersensibilidad a los componentes de BCD-261. 9. Índice de masa corporal (IMC) fuera del rango normal (18,0 a 28,0 kg/m2). 10. Resultados de pruebas estándar de laboratorio e instrumentales (ECG, radiografías de tórax) fuera de los rangos normales adoptados en el sitio del estudio y considerados clínicamente significativos por el investigador.

  11. Resultados positivos de las pruebas de selección para VIH (anticuerpos anti-VIH y antígeno del VIH), hepatitis B (HBsAg, anti-HBc total, anti-HBs) y C (anticuerpos anti-VHC) y/o anticuerpos contra la sífilis.

  12. Antecedentes de tuberculosis o diagnóstico actual de tuberculosis, o tuberculosis latente (IGRA positivo).

  13. Prueba de drogas en orina positiva repetida, prueba de alcohol positiva repetida en la selección.

  14. Dificultad para la extracción de sangre o intolerancia a la venopunción (por ejemplo, antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, enfermedad cutánea en el sitio de punción).

  15. Administración y uso de medicamentos prohibidos. 16. Fumar más de 10 cigarrillos al día. 17. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ L de cerveza, 200 mL de vino o 20 mL de licor) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas.

  18. Intervenciones quirúrgicas realizadas menos de 90 días antes de la firma del CIF o cirugía planificada durante el período del estudio.

  19. Donación de 450 mL o más de sangre o plasma dentro de los 60 días previos a la firma del CIF.

  20. Participación en cualquier estudio clínico de productos medicinales y dispositivos dentro de los 90 días antes de firmar el CIF o participación previa en el estudio actual, excepto los sujetos que se retiraron antes de la administración del producto en investigación.