Utvärdera säkerhet, farmakodynamik, farmakokinetik och immunogenicitet hos BCD-261 efter enkel subkutan injektion hos friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
2. Kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Försökspersonens förmåga att följa studieprotokollets procedurer, enligt utredarens bedömning.
4. En diagnos av "frisk", fastställd enligt standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder genomförda vid screening, enligt utredarens bedömning, samt historiska data (andningssystemet, hjärt-kärlsystemet, nervsystemen, mag-tarmsystemet, urinsystemen etc.).
5. Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 90 och 139 mmHg, diastoliskt (DBP) mellan 50 och 89 mmHg, puls mellan 50 och 100 slag per minut vid screening.
6. Försökspersonernas och deras kvinnliga partners i fertil ålders vilja att använda tillförlitliga preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela studiedeltagandet. Detta krav gäller inte deltagare som genomgått kirurgisk sterilisering.
7. Försökspersoner med reproduktionspotentials vilja att avstå från att donera spermie/äggceller, från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest, vara icke-amnande och inte ha planer på att bli gravida under studien.
8. Vilja att avstå från att delta i några andra kliniska prövningar, från tidpunkten för undertecknandet av ICF och under hela studiedeltagandet.

9. Vilja att avstå från vaccination med några vacciner under perioden från tidpunkten för undertecknandet av ICF under hela studiedeltagandet.

   -

Exklusionskriterier:

• 1. Alla medicinska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, förhindrar deltagande i denna studie.

  2. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immundefektstillstånd. 3. Tidigare malign sjukdom. 4. Alla akuta infektions- och icke-infektionssjukdomar, inklusive konvalescensperioden, inom 4 veckor från tidpunkten för klinisk återhämtning till undertecknandet av ICF, samt under screening.

  5. Diagnos av infektiös mononukleos (dokumenterad eller rapporterad av försökspersonen) inom 2 månader före undertecknandet av ICF och under screening.

  6. Vaccination med levande vacciner inom 8 veckor och med alla andra vacciner inom 4 veckor före undertecknandet av ICF och under screening.

  7. Tidigare allergier och tecken på andra signifikanta biverkningar efter administrering av några läkemedel.

  8. Överkänslighet mot komponenterna i BCD-261. 9. Kroppsmassaindex (BMI) utanför det normala intervallet (18,0 till 28,0 kg/m²). 10. Resultat av standard laboratorie- och instrumentella tester (EKG, röntgen av bröstkorgen) utanför de normala värdena som tillämpas på studieplatsen och som anses kliniskt signifikanta av utredaren.

  11. Positiva resultat av screeningtester för HIV (anti-HIV-antikroppar och HIV-antigen), hepatit B (HBsAg, total anti-HBc, anti-HBs) och C (anti-HCV-antikroppar) och/eller syfilisantikroppar.

  12. Tidigare tuberkulos eller aktuell diagnos av tuberkulos, eller latent tuberkulos (positiv IGRA).

  13. Upprepade positiva urinprover för droger, upprepade positiva alkoholtest vid screening.

  14. Svårigheter med blodprovstagning eller intolerans för venpunktion (t.ex. tidigare nål- eller blodsfobi, hudåkomma på punkteringsstället).

  15. Administrering och användning av förbjudna läkemedel. 16. Rökning av mer än 10 cigaretter per dag. 17. Konsumtion av mer än 10 alkoholenheter per vecka (1 alkoholenhet motsvarar ½ L öl, 200 mL vin eller 20 mL sprit) eller tidigare alkoholism, drogberoende eller missbruk av läkemedel.

  18. Kirurgiska ingrepp utförda inom mindre än 90 dagar före undertecknandet av ICF eller planerad kirurgi under studieperioden.

  19. Donation av 450 mL eller mer blod eller plasma inom 60 dagar före undertecknandet av ICF.

  20. Deltagande i någon klinisk studie av läkemedel och medicintekniska produkter inom 90 dagar före undertecknandet av ICF eller tidigare deltagande i den aktuella studien med undantag för försökspersoner som drog sig tillbaka före administrering av undersökningsprodukten