Evaluer sikkerhet, farmakodynamikk, farmakokinetikk og immunogenisitet av BCD-261 etter enkel subkutan injeksjon hos sunne kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Undertegnet informert samtykke for å delta i studien.
2. Kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert på tidspunktet for undertegning av ICF.
3. Forsøkspersonens evne til å følge protokollprosedyrer, etter forskerens vurdering.
4. En diagnose av «frisk», etablert i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder utført ved screening, i henhold til forskerens vurdering, samt historiske data (åndedrettssystemet, kardiovaskulært system, nervesystemet, mage-tarmsystemet, urinveissystemet osv.).
5. Systolisk blodtrykk (SBP) i området 90 til 139 mmHg, diastolisk (DBP) i området 50 til 89 mmHg, puls i området 50 til 100 slag per minutt ved screening.
6. Forsøkspersonenes og deres kvinnelige partnere med barnepotensial vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra øyeblikket for undertegning av ICF, gjennom hele studiedeltakelsen. Dette kravet gjelder ikke for deltakere som har gjennomgått kirurgisk sterilering.
7. Forsøkspersoner med reproduktivt potensial må være villige til å avstå fra å donere sæd/egg, fra øyeblikket for undertegning av ICF, gjennom hele studiedeltakelsen. Kvinner med barnepotensial må ha en negativ serum graviditetstest, ikke være ammende, og ikke ha planer om å bli gravid under studien.
8. Villighet til å avstå fra å delta i andre kliniske studier, fra øyeblikket for undertegning av ICF og gjennom hele studiedeltakelsen.

9. Villighet til å avstå fra vaksinering med alle typer vaksiner i perioden fra øyeblikket for undertegning av ICF gjennom hele studiedeltakelsen.

   -

Eksklusjonskriterier:

• 1. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter forskerens vurdering, hindrer deltakelse i denne studien.

  2. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand. 3. Tidligere historie med ondartet sykdom. 4. Akutte infeksjons- og ikke-infeksiøse sykdommer, inkludert rekonvalesensperioden, innen 4 uker fra klinisk bedring til undertegning av ICF, samt under screening.

  5. Diagnose med infeksiøs mononukleose (dokumentert eller rapportert av forsøkspersonen) innen 2 måneder før undertegning av ICF og under screening.

  6. Vaksinering med levende vaksiner innen 8 uker og med andre vaksiner innen 4 uker før undertegning av ICF og under screening.

  7. Tidligere historie med allergier og tegn på andre betydelige bivirkninger etter administrering av legemidler.

  8. Overfølsomhet for komponentene i BCD-261. 9. Kroppsmasseindeks (KMI) utenfor normalt område (18,0 til 28,0 kg/m2). 10. Resultater av standard laboratorie- og instrumentelle tester (EKG, røntgen av brystkassen) utenfor de normale områdene som er vedtatt på studiestedet og ansett som klinisk signifikante av forskeren.

  11. Positive resultater av screeningtester for HIV (anti-HIV-antistoffer og HIV-antigen), hepatitt B (HBsAg, total anti-HBc, anti-HBs) og C (anti-HCV-antistoffer) og/eller syfilis-antistoff.

  12. Tidligere historie med tuberkulose eller nåværende diagnose av tuberkulose, eller latent tuberkulose (positiv IGRA).

  13. Gjentatt positiv urinprøve for rusmidler, gjentatt positiv alkoholtest ved screening.

  14. Vanskeligheter med blodprøvetaking eller intoleranse for venepunksjon (f.eks. tidligere historie med nåle- eller blodfobi, hudlidelse på punkteringsstedet).

  15. Administrering og bruk av forbudte legemidler. 16. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag. 17. Inntak av mer enn 10 alkoholenheter per uke (1 alkoholenhet tilsvarer ½ L øl, 200 mL vin eller 20 mL brennevin) eller tidligere historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk av legemidler.

  18. Kirurgiske inngrep utført mindre enn 90 dager før undertegning av ICF eller planlagt kirurgi under studieperioden.

  19. Donasjon av 450 mL eller mer blod eller plasma innen 60 dager før undertegning av ICF.

  20. Deltakelse i kliniske studier av legemidler og medisinsk utstyr innen 90 dager før undertegning av ICF eller tidligere deltakelse i gjeldende studie, med unntak av forsøkspersoner som trakk seg før administrering av undersøkelsesproduktet.