Оценка безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 после однократного подкожного введения здоровым китайским добровольцам

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Китайские субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания ИС.
3. Способность субъекта следовать процедурам Протокола, по мнению Исследователя.
4. Диагноз «здоровый», установленный в соответствии со стандартными клиническими, лабораторными и инструментальными методами обследования, проведенными на скрининге, по оценке Исследователя, а также исторические данные (дыхательная система, сердечно-сосудистая система, нервная система, желудочно-кишечный тракт, мочевыделительная система и т.д.).
5. Систолическое артериальное давление (САД) в диапазоне от 90 до 139 мм рт.ст., диастолическое (ДАД) от 50 до 89 мм рт.ст., пульс от 50 до 100 уд/мин на скрининге.
6. Готовность субъектов и их партнерш детородного возраста использовать надежные методы контрацепции с момента подписания ИС на протяжении всего участия в исследовании. Это требование не распространяется на участников, перенесших хирургическую стерилизацию.
7. Готовность субъектов с репродуктивным потенциалом воздерживаться от донорства спермы/ооцитов, начиная с момента подписания ИС, на протяжении всего участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови, не кормить грудью и не планировать беременность во время исследования.
8. Готовность воздерживаться от участия в любых других клинических исследованиях, начиная с момента подписания ИС и на протяжении всего участия в исследовании.

9. Готовность воздерживаться от вакцинации любыми вакцинами в период с момента подписания ИС на протяжении всего участия в исследовании.

   -

Критерии исключения:

• 1. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, препятствует участию в данном исследовании.

  2. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  3. Анамнез злокачественного заболевания.
  4. Любые острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции, в течение 4 недель с момента клинического выздоровления до подписания ИС, а также во время скрининга.

  5. Диагноз инфекционного мононуклеоза (документированный или сообщенный субъектом) в течение 2 месяцев до подписания ИС и во время скрининга.

  6. Вакцинация живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания ИС и во время скрининга.

  7. Анамнез аллергии и признаки других значительных нежелательных реакций после введения любых лекарственных препаратов.

  8. Гиперчувствительность к компонентам BCD-261.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) вне нормального диапазона (от 18,0 до 28,0 кг/м2).
  10. Результаты стандартных лабораторных и инструментальных тестов (ЭКГ, рентгенография грудной клетки) вне нормальных диапазонов, принятых на исследовательской площадке и признанных клинически значимыми исследователем.

  11. Положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ (антитела к ВИЧ и антиген ВИЧ), гепатит В (HBsAg, суммарные anti-HBc, anti-HBs) и С (антитела к HCV) и/или сифилис.

  12. Анамнез туберкулеза или текущий диагноз туберкулеза, или латентный туберкулез (положительный IGRA).

  13. Повторный положительный тест на наркотики в моче, повторный положительный тест на алкоголь при скрининге.

  14. Трудности с забором крови или непереносимость венепункции (например, анамнез фобии игл или крови, кожные заболевания в месте пункции).

  15. Применение и использование запрещенных препаратов.
  16.
  Курение более 10 сигарет в день.
  17.
  Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 20 мл крепких спиртных напитков) или анамнез алкоголизма, наркомании или злоупотребления психоактивными веществами.

  18. Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания ИС или запланированная операция в период исследования.

  19. Донорство 450 мл или более крови или плазмы в течение 60 дней до подписания ИС.

  20. Участие в любом клиническом исследовании лекарственных препаратов и устройств в течение 90 дней до подписания ИС или предыдущее участие в текущем исследовании, за исключением субъектов, вышедших из исследования до введения исследуемого продукта